의료기기 품질경영시스템 수립 가이드: ISO 13485와 문서 작성법

의료기기 산업에서는 안전성과 효율성을 보장하기 위해 철저한 품질경영시스템(QMS)을 구축하는 것이 필수적입니다. 특히, 국제 표준인 ISO 13485를 준수하는 것은 의료기기 제조업체가 글로벌 시장에서 신뢰를 얻는 핵심 요소입니다. 이번 글에서는 ISO 13485란 무엇인지, 그리고 품질매뉴얼과 품질절차서를 효과적으로 작성하는 방법을 안내합니다.

 

1. ISO 13485란?

 

ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템에 대한 국제 표준으로, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 유지보수 등 모든 단계에서 품질을 보장하기 위한 요구사항을 정의합니다.

이 표준은 제품의 안전성과 성능을 보장하며, 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다:

• 고객 및 규제 요구사항을 충족
• 품질관리 시스템의 지속적인 개선
• 글로벌 시장 진입을 위한 규제 준수 기반 마련

 

특히, ISO 13485는 의료기기 제조업체가 다음과 같은 국가 규제 요구사항(예: MDSAP, KGMP)을 충족하도록 지원합니다. 이를 통해 기업은 제품 신뢰성을 높이고, 규제 당국과 고객에게 높은 품질을 입증할 수 있습니다.

 

 

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2. 품질매뉴얼 작성 방법

 

품질매뉴얼은 품질경영시스템의 "뼈대" 역할을 하며, 회사의 품질 목표와 방침을 명확히 정의합니다. 다음은 품질매뉴얼 작성 시 고려해야 할 주요 사항들입니다.

 

1) 규격에 맞춘 작성

품질매뉴얼은 ISO 13485, MDSAP, KGMP와 같은 회사가 준수해야 할 규격에 따라 작성해야 합니다. 각 규격의 요구사항을 체계적으로 반영하는 것이 중요합니다.

 

2) 주요 내용 포함

품질매뉴얼에는 반드시 다음 요소가 포함되어야 합니다:

• 품질목표: 회사가 달성하고자 하는 품질 수준과 방향
• 품질방침: 품질관리에 대한 회사의 기본적인 철학과 의지
• 조직도: 회사 내 품질관리의 책임과 권한 구조

 

3) 규격 요구사항 순서에 맞춘 구성

ISO 13485의 요구사항 순서에 따라 품질매뉴얼을 작성하면 심사 과정에서 문서의 이해도와 일관성을 높일 수 있습니다. 이는 심사관 및 내부 직원 모두에게 편리합니다.

 

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3. 품질절차서 작성 방법

 

품질절차서는 품질매뉴얼에서 정의된 시스템을 구체적으로 실행하는 지침을 제공합니다. 품질절차서 작성 시 다음 사항을 염두에 두세요.

 

1) 절차서 구성

품질절차서의 일반적인 구성은 다음과 같습니다.

• 목적: 절차의 목표와 필요성
• 적용범위: 절차가 적용되는 대상과 범위
• 용어의 정의: 절차에서 사용되는 중요한 용어 설명
• 책임과 권한: 절차 실행에 책임이 있는 부서와 담당자
• 업무절차: 절차의 단계별 상세 내용
• 참고문서: 관련 표준 및 문서 참조
• 관련 양식: 절차 이행에 필요한 기록 양식

2) 회사 내부 절차 반영

품질절차서는 회사의 실제 업무 프로세스를 정확히 반영해야 합니다. 이는 표준 규격 요구사항을 충족시키면서도, 실무에 적용 가능하도록 설계되어야 합니다.

 

3) 실무와 품질기록 일치

절차서를 작성할 때 주의할 점은 "실무 따로, 품질기록 따로"가 되지 않도록 하는 것입니다. 절차서가 실질적인 업무 흐름과 일치하지 않을 경우, 허위 문서 작성의 위험이 발생하며 이는 심각한 법적 문제로 이어질 수 있습니다. 따라서, 품질절차서는 실무를 보조하는 "도구"로서의 역할을 해야 합니다.

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품질경영시스템 문서는 단순한 심사 통과용 자료가 아니라, 회사가 더 나은 품질을 실현할 수 있는 기반입니다. ISO 13485를 기반으로 한 철저한 문서화는 회사의 신뢰성과 지속 가능성을 높이는 첫걸음이 될 것입니다.