CE/IVDR (3) 썸네일형 리스트형 IVDR - Checklist를 활용한 DoC 와 TD 검증 IVDR(체외진단 의료기기 규정, Regulation EU 2017/746)에서 요구하는 규정을 준수하기 위해선 방대한 양의 기술 문서와 평가 자료가 필요합니다. 특히, 적합성 선언(Declaration of Conformity, DoC)와 기술 문서(Technical Documentation, TD)를 체계적으로 준비하는 과정에서 IVDR Checklist는 검증 도구로 활용될 수 있습니다.IVDR Checklist의 이점체계적 문서 준비: 요구사항을 항목별로 분리해 문서 준비 과정을 효율적으로 관리할 수 있습니다.준수 여부 확인: 각 항목에 대해 '제공됨', '누락됨', '적용되지 않음'으로 구분하여 검토.리스크 최소화: 누락된 요소를 사전에 파악하여 규정 위반으로 인한 문제를 예방.감사 준비: No.. IVDR - Class A Declaration of Conformity(DoC) 구성 및 양식, 예식 유럽연합의 체외진단의료기기 규정(IVDR 2017/746)은 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위한 표준화된 요구사항을 포함합니다. Class A 제품의 경우 상대적으로 낮은 위험 등급을 가지지만, Declaration of Conformity(DoC) 작성은 필수적인 단계로, 제품의 적합성을 증명하는 공식 문서로 사용됩니다.DoC는 제조업체가 제품이 규정된 요구사항을 충족함을 선언하며, CE 마크 부착의 기본 조건이 됩니다. 아래에서는 DoC의 구성 요소 및 작성 방법을 소개합니다. 1. Declaration of Conformity(DoC) 구성요소1) 제조업체 정보제조업체 이름: 제조업체 주소:SRN(등록번호): 2) 대리인 정보(Authorized Representative)대리인 이름: 대리인 주.. IVDR - Class A TD(Technical document) 의 구성과 작성 방법 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, EU 2017/746)은 유럽연합 내 체외진단기기의 규정을 체계화하고, 기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정된 규정입니다. Class A는 IVDR에서 가장 낮은 위험 등급으로, 대부분 실험실에서 사용되는 기기가 포함됩니다. Class A 기기는 인증 절차가 간소화되었지만, 여전히 CE 마크 획득을 위해 필수적인 Technical Document(기술 문서) 작성이 요구됩니다. 1. IVDR Class A 등록 프로세스제품 분류 확인: IVDR Annex VIII 기준으로 Class A로 분류되는지 확인.필수 기술 문서 작성: Annex II 및 Annex III에 명시된 문서 요구사항 충족.제품 적합성 평가 수행: 제조자가 자체.. 이전 1 다음
