ISO 9000 / ISO 9001 / ISO 13485 품질 경영시스템 용어의 정의 (1)

품질 경영시스템 용어의 정의

 

1) 의료기기 관련 용어 Terms related to Medical device

I. 의료기기 Medical device

• 다음과 같은 하나 이상의 특정 의료 목적(들)을 위해 단독으로 또는 조합하여 제조업체가 인체 사용을 의도한 기구, 장치, 도구, 기계, 용품, 임플란트, 체외 진단용 시약, 소프트웨어, 재료 또는 유사하거나 관련된 품목.

An instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material, or other similar or related article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific medical purposes:

 

ü 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화 Diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease

ü 상해의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상 Diagnosis, monitoring, treatment, alleviation, or compensation for an injury

ü 해부 또는 생리적 작용의 조사, 대체, 변형 또는 지원 Investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process

ü 생명 유지 또는 지원 Supporting or sustaining life

ü 피임 Contraception

ü 의료기기의 소독 Disinfection of medical devices

ü 인체에서 추출된 표본의 체외 검사의 수단으로 정보를 제공Providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body

 

 

• 약리적, 면역적 또는 신진대사적 수단을 이용하여 인체내 또는 인체 표면에서 의도하는 주요 기능을 수행하지는 않으나, 해당 수단에 의해 주요 기능을 지원받을 수 있는 것들.

Devices that do not achieve their primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological, or metabolic means, but which may be assisted in their function by such means.

 

• 참조 1: 일부 사법권에서는 의료기기로 간주 가능하나 타 사법권에서 인정되지 않는 제품은 다음과 같다.

Note 1: Products that may be considered medical devices in some jurisdictions but not in others include:

ü 소독용 물질 Disinfecting substances

ü 장애인 보조기구 Aids for disabled/handicapped people

ü 동물 및/또는 인체 조직 결합 기기 Devices incorporating animal and/or human tissues

ü 체외 수정 또는 보조 생식술용 기기Devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies

 

II. 권고문 Advisory notice

• 제조소에서 의료기기 인도 후에 추가 정보를 제공하거나, 의료기기의 사용, 변경, 반품, 폐기에 대한 조치사항을 권고하는 목적으로 발행하는 서한을 말한다.

A letter issued to provide additional information or to recommend actions regarding the use, modification, return, or disposal of a medical device after it has been delivered by the manufacturer.

 

III. 위임대리인 Authorized Representative

• 한 개의 국가 또는 관할권의 법류 하에 제조자의 의무에 대하여 명시된 일을 제조자를 대신해서 수행하도록 제조자로부터 지정서를 받은 국가 또는 관할권 내에 설립된 개인 또는 법인

Natural or legal person established within a country or jurisdiction who has received a written mandate from the manufacturer to act on his behalf for specified tasks with regard to the latter’s obligations under that country or jurisdiction’s legislation.

 

IV. 임상평가 Clinical Evaluation

• 제조자가 의도하는 대로 사용될 때의 기기의 임상적 안전성 및 성능을 검증하기 위한 의료기기에 관한 임상 데이터의 평가 및 분석

Assessment and analysis of clinical data pertaining to a medical device to verify the clinical safety and performance of the device when used as intended by the manufacturer.

 

V. 불만 Complaint

• 조직의 관리하에 출하되는 의료기기 또는 그러한 의료기기의 성능에 영향을 미치는 서비스와 관련하여 식별, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능에 연관된 결함들을 진술하는 서면, 전자적 또는 구도로 전달되는 것

Written, electronic or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability, reliability, usability, safety, or performance of a medical device that has been released from the organization’s control or related to a service that affects the performance of such medical devices.

 

VI. 판매업자 Distributor

• 최종 사용자에게 의료기기의 가용성을 촉진시키는 공급망 안에 있는 개인 또는 법인

Natural or legal person in the supply chain who, on his own behalf, furthers the availability of a medical device to the end user.

 

VII. 수입업자 Importer

• 다른 나라에서 제조된 의료기기가 판매될 국가에 들어올 수 있도록 공급망의 가장 앞에 있는 개인 또는 법인

Natural or legal person in the supply chain who is the first in a supply chain to make a medical device, manufactured in another country or jurisdiction, available in the country or jurisdiction where it is to be marketed.

 

VIII. 라벨링 Labeling

• 의료기기의 식별, 기술적 설명, 사용목적 그리고 적절한 사용에 관한 라벨, 사용방법 그리고 기타 정보들을 의미. 단 선적 서류를 제외.

Label, instructions for use, and any other information that is r elated to identification, technical description, intended purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents.

 

IX. 수명주기 Life-cycle

• 최초 계획부터 최종 폐기 및 처리까지 의료기기 전주기의 수명

All phases in the life of a medical device, from the initial conception to final decommissioning and disposal

 

X. 제조자 Manufacturer

• 의료기기의 제도 또는 설계를 스스로 했든 타인이 대신했든 상관없이 자신의 이름으로 의료기기가 사용되게 하려는 의도를 가진 사람으로, 의료기기의 설계 및/또는 제조에 대한 책임이 있는 개인 또는 법인

Natural or legal person with responsibility for design and/or manufacture of a medical device with the intention of making the medical device available for us e, under his name; whether or not such a medical device is designed and/or manufactured by that person himself or on his behalf by another person(s)

 

XI. 의료기기 제품군 Medical device family

• 동일 조직에 의해 또는 동일 조직을 위해 제조된 의료기기의 그룹으로 안전성, 사용 용도 및 기능과 관련하여 동일한 기본 설계와 성능 특성을 가짐

Group of medical devices manufactured by of for the same organization and having the same basic design and performance characteristics related to safety, intended use and function.

 

XII. 시판 후 감시Post Market Surveillance

• 시장에 출하된 의료기기로부터 획득한 경험을 수집하고 분석하기 위한 시스템적 프로세스

Systematic process to collect and analyze experience gained from medical devices that have been placed on the market.

 

XIII. 구매 제품(Purchased product)

• 조직의 품질시스템 외부에서의 당사자에 의해 제공된 제품

Product provided by a party outside the organization’s quality management system.

 

XIV. 위험(Risk)

• 발생빈도와 위험 심각성의 조합

Combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm.

 

XV. 위험관리(Risk management)

• 위험을 분석하고 평가, 통제 및 감시하는 업무에 관리 정책과 절차 및 실무를 체계적으로 적용하는 것

Systematic application of management policies, procedures, and practices to the tasks of analysing, evaluating, controlling, and monitoring risk

 

 

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2) 사람 관련 용어 Terms related to person or people

 

I. 최고경영자/최고경영진(top management)

• 최고 계층에서 조직을 지휘하고 관리하는 사람 또는 그룹

person or group of people who directs and controls an organization at the highest level.

 

II. 품질경영시스템 컨설턴트(quality management system consultant)

• 자문 또는 정보 제공으로 품질경영시스템 실현에 대해 조직을 지원하는 사람

person who assists the organization on quality management system realization, giving advice or information

 

III. 참여(involvement)

• 활동, 이벤트 또는 상황에 참가

taking part in an activity, event, or situation

 

IV. 적극참여(engagement)

• 공유된 목표를 달성하기 위한 활동에 참여(3.1.3)하고 공헌함.

involvement (3.1.3) in, and contribution to, activities to achieve shared objectives.

 

V. 형상/컨피규레이션 책임자(configuration authority)

형상/컨피규레이션 관리위원회(configuration control board), 형상/컨피규레이션 처리책임자(dispositioning authority)

• 형상에 대해 의사결정을 하는 책임과 권한이 부여된 사람, 또는 사람들의 집단

person or a group of persons with assigned responsibility and authority to make decisions on the configuration.

 

VI. 분쟁해결자(dispute resolver)

• 분쟁을 해결함에 있어 당사자들을 지원하기 위해 DRP-공급자에 의해 지정된 개인

individual person assigned by a DRP-provider to assist the parties in resolving a dispute.

 

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3) 조직 관련 용어 Terms related to organization

 

I. 조직(organization)

• 조직의 목표 달성에 대한 책임, 권한 및 관계가 있는 자체의 기능을 가진 사람 또는 사람의 집단

person or group of people that has its own functions with responsibilities, authorities, and relationships to achieve its objectives.

 

II. 조직상황(context of the organization)

• 조직의 목표 달성과 개발에 대한 조직의 접근법에 영향을 줄 수 있는 내부 및 외부 이슈의 조합

combination of internal and external issues that can have an effect on an organization’s approach to developing and achieving its objectives.

 

III. 이해관계자(interested party) 이해당사자(stakeholder)

• 의사결정 또는 활동에 영향을 줄 수 있거나, 영향을 받을 수 있거나 또는 그들 자신이 영향을 받는다는 인식을 할 수 있는 사람 또는 조직

person or organization that can affect, be affected by, or perceive itself to be affected by a decision or activity.

 

IV. 고객(customer)

• 개인 또는 조직을 위해 의도되거나 그들에 의해 요구되는 제품 또는 서비스를 받을 수 있거나 제공받는 개인 또는 조직

person or organization that could or does receive a productor a service that is intended for or required by this person or organization.

 

V. 공급자(provider) 공급자(supplier)

• 제품 또는 서비스를 제공하는 조직

organization that provides a productor a service

 

VI. 외부 공급자(external provider) 외부 공급자(external supplier)

• 조직의 일부분이 아닌 공급자

provider that is not part of the organization

 

VII. DRP 공급자(DRP-provider)

• 분쟁 해결 프로세스 공급자 외부 분쟁 해결 프로세스를 제공하고 운영하는 개인 또는 조직

person or organization that supplies and operates an external dispute resolution process.

 

VIII. 협회(association)

• 회원 조직 또는 사람들로 구성된 조직 [출처: KS Q ISO 10003:2011, 3.1]

organization consisting of member organizations or persons [SOURCE: ISO 10003:2007, 3.1]

 

IX. 측정학적/계량학적 기능(metrological function)

• 측정관리시스템을 정의하고 실행할 운영적 및 기술적 책임을 가지는 기능적 단위 [출처: KS Q ISO 10012:2004, 3.6의 변경]

functional unit with administrative and technical responsibility for defining and implementing the measurement management system [SOURCE: ISO 10012:2003, 3.6, modified]