ISO 9000 / ISO 9001 / ISO 13485 품질 경영시스템 용어의 정의 (3)

 

품질 경영시스템 용어의 정의

 

1) 결과 관련 용어 Terms related to result

 

I. 목표(objective)

• 달성되어야 할 결과

result to be achieved.

 

II. 품질목표(quality objective)

• 품질에 관련된 목표

objective related to quality.

 

III. 성취/성공(success)

• <조직> 목표의 달성

achievement of an objective

 

IV. 지속적 성취/성공(sustained success)

• 일정 기간 동안에 걸친 성취

success (3.7.3) over a period of time

 

V. 출력/산출물(output)

• 프로세스의 결과

result of a process

 

VI. 제품(product)

• 조직과 고객간에 어떠한 행위/거래/처리(transaction)도 없이 생산될 수 있는 조직의 출력

output of an organization that can be produced without any transaction taking place between the organization and the customer.

 

VII. 서비스(service)

• 조직과 고객간에 필수적으로 수행되는 적어도 하나의 활동을 가지는 조직의 출력

output of an organization with at least one activity necessarily performed between the organization and the customer.

 

VIII. 성과(performance)

• 측정 가능한 결과

measurable result

 

IX. 리스크(risk)

• 불확실성의 영향

effect of uncertainty

 

X. 효율성(efficiency)

• 달성된 결과와 사용된 자원 간의 관계

relationship between the result achieved and the resources used.

 

XI. 효과성(effectiveness)

• 계획된 활동이 실현되어 계획된 결과가 달성되는 정도

extent to which planned activities are realized and planned results are achieved.

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2) 데이터, 정보 및 문서 관련 용어 Terms related to data, information and document

 

I. 데이터(data)

• 대상에 관한 사실

facts about an object

 

II. 정보(information)

• 의미 있는 데이터(3.8.1)

meaningful data (3.8.1)

 

III. 객관적 증거(objective evidence)

• 사물의 존재 또는 사실을 입증하는 데이터(3.8.1)

data (3.8.1) supporting the existence or verity of something.

 

IV. 정보시스템(information system)

• 조직 내에서 사용되는 의사소통 채널의 네트워크

network of communication channels used within an organization.

 

V. 문서(document)

• 정보 및 정보가 포함된 매체

information and the medium on which it is contained.

 

VI. 문서화된 정보(documented information)

• 조직에 의해 관리되고 유지되도록 요구되는 정보 및 정보가 포함되어 있는 매체

information required to be controlled and maintained by an organization and the medium on which it is contained.

 

VII. 시방서(specification)

• 요구사항을 명시한 문서

document stating requirements.

 

VIII. 품질매뉴얼(quality manual)

• 조직의 품질경영시스템에 대한 시방서

specification for the quality management system of an organization

 

IX. 품질계획서(quality plan)

• 특정 대상에 대해 적용시점과 책임을 정한 절차 및 연관된 자원에 관한 시방서

specification of the procedures and associated resources to be applied when and by whom to a specific object.

 

X. 기록(record)

• 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서

document stating results achieved or providing evidence of activities performed.

 

XI. 프로젝트 관리 계획서(project management plan)

• 프로젝트의 목표를 만족시키는데 필요한 것을 명시한 문서

document specifying what is necessary to meet the objective(s)of the project.

 

XII. 검증(verification)

• 규정된 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거의 제시를 통하여 확인하는 것.

confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled.

 

XIII. 실현성 확인/타당성 확인(validation)

• 특정하게 의도된 용도 또는 적용에 대한 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거의 제시를 통하 여 확인하는 것.

confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled.

 

XIV. 형상 상태 기록(configuration status accounting)

• 제품형상 정보, 제안된 변경의 상태 및 승인된 변경의 실행상태에 관한 공식적인 기록 및 보고 [출처: ISO 10007:2003, 3.7]

formalized recording and reporting of product configuration information, the status of proposed changes and the status of the implementation of approved changes [SOURCE: ISO 10007:2003, 3.7]

 

XV. 특정 사안(specific case)

• 품질계획서의 주제

subject of the quality plan

 

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3) 고객 관련 용어 Terms related to customer

 

I. 피드백(feedback)

• 제품, 서비스, 또는 불만-처리 프로세스에 대한 의견, 논평 및 관심의 표현 [출처: ISO 10002:2014, 3.6의 변경 — “서비스” 용어가 정의에 포함됨]

opinions, comments, and expressions of interest in a product, a service or a complaints-handling process [SOURCE: ISO 10002:2014, 3.6, modified — The term “service” has been included in the definition]

 

II. 고객만족(customer satisfaction)

• 고객의 기대가 어느 정도까지 충족되었는지에 대한 고객의 인식

customer’s perception of the degree to which the customer’s expectations have been fulfilled.

 

III. 고객 서비스(customer service)

• 제품 또는 서비스의 전 과정에 걸친 고객과 조직의 상호 작용 [출처: ISO 10002:2014, 3.5의 변경 — “서비스” 용어가 정의에 포함됨]

interaction of the organization with the customer throughout the life cycle of a productor a service [SOURCE: ISO 10002:2014, 3.5, modified — The term “service” has been included in the definition]

 

IV. 고객만족 행동강령/행동수칙(customer satisfaction code of conduct)

• 고객만족 향상을 목표로 그 행위와 관련하여 조직이 고객에게 한 약속과 관련 규정

promises, made to customers by an organization concerning its behavior, that are aimed at enhanced customer satisfaction and related provisions.

 

V. 분쟁(dispute)

• 불만(3.9.3)으로부터 발생되어 DRP-공급자에게 제출된 의견차이

disagreement, arising from a complaint, submitted to a DRP-provider.

 

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4) 특성 관련 용어 Terms related to characteristic

 

I. 특성(characteristic)

• 구별되는 특징(distinguishing feature)

 

II. 품질특성(quality characteristic)

• 요구사항과 관련된 대상의 고유 특성

inherent characteristic of an object related to a requirement.

 

III. 인적 요인(human factor)

• 고려 중인 대상에 영향을 미치는 사람의 특성

characteristic of a person having an impact on an object under consideration

 

IV. 역량/적격성(competence)

• 의도된 결과를 달성하기 위해 지식 및 스킬을 적용하는 능력

ability to apply knowledge and skills to achieve intended results.

 

V. 측정학적/계량학적 특성(metrological characteristic)

• 측정결과에 영향을 미칠 수 있는 특성

characteristic which can influence the results of measurement.

 

VI. 형상(configuration)

• 제품형상 정보에 정의된 제품 또는 서비스의 상호 연계된 기능적, 물리적 특성[출처: KS Q ISO 10007:2003, 3.3의 변경 — “서비스” 용어가 정의에 포함됨]

interrelated functional and physical characteristics of a productor service defined in product configuration information [SOURCE: ISO 10007:2003, 3.3, modified — The term “service” has been included in the definition]

 

VII. 형상 베이스라인(configuration baseline)

• 제품 또는 서비스의 전 과정에 걸쳐서 활동의 기준으로 사용되는, 특정 시점에서의 제품 또는 서비스의 특성을 구성하는 승인된 제품형상 정보 [출처: KS Q ISO 10007:2003, 3.4의 변경 — “서비스” 용어가 정의에 포함됨]

approved product configuration information that establishes the characteristics of a productor service at a point in time that serves as reference for activities throughout the life cycle of the product or service [SOURCE: ISO 10007:2003, 3.4, modified — The term “service” has been included in the definition]

 

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5) 결정 관련 용어 Terms related to determination

 

I. 확인결정/결정(determination)

• 하나 또는 하나 이상의 특성 및 그들 특성 값을 찾아내기 위한 활동

activity to find out one or more characteristics and their characteristic values.

 

II. 검토(review)

• 수립된 목표 달성을 위한 대상의 적절성, 충족성 또는 효과성에 대한 확인 결정

determination of the suitability, adequacy, or effectiveness of an object to achieve established objectives.

 

III. 모니터링(monitoring)

• 시스템, 프로세스, 제품, 서비스 또는 활동의 상태를 확인결정

determining the status of a system, a process, a product, a service, or an activity

 

IV. 측정(measurement)

• 값을 결정/확인 결정하는 프로세스

process to determine a value.

 

V. 측정 프로세스(measurement process)

• 양적인 값을 결정/확인 결정하는 업무의 집합

set of operations to determine the value of a quantity.

 

VI. 측정장비(measuring equipment)

• 측정 프로세스를 실현하는 데 필요한 측정기기, 소프트웨어, 측정표준, 표준물질이나 보조기구 또는 그 조합

measuring instrument, software, measurement standard, reference material or auxiliary apparatus or combination thereof necessary to realize a measurement process.

 

VII. 검사(inspection)

• 규정된 요구사항에 대한 적합의 확인결정

determination of conformity to specified requirements.

 

VIII. 시험(test)

• 특정하게 의도된 용도 또는 적용을 위한 요구사항에 따른 확인결정

determination according to requirements for a specific intended use or application

 

IX. 진도평가(progress evaluation)

• 프로젝트 목표의 달성에 대해 진행된 진도를 평가

assessment of progress made on achievement of the project objectives.

 

X. 예방조치(preventive action)

• 잠재적 부적합 또는 기타 원하지 않는 잠재적 상황의 원인을 제거하기 위한 조치

action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other potential undesirable situation.

 

XI. 시정조치(corrective action)

• 부적합의 원인을 제거하고 재발을 방지하기 위한 조치

action to eliminate the cause of a nonconformity and to prevent recurrence.

 

XII. 시정(correction)

• 발견된 부적합을 제거하기 위한 행위

action to eliminate a detected nonconformity.

 

XIII. 재등급/등급변경(regrade)

• 최초 요구사항과 다른 요구사항에 적합하도록 부적합한 제품 또는 서비스의 등급(3.6.3)을 변경하는 것

alteration of the grade (3.6.3) of a nonconforming productor service in order to make it conform to requirements differing from the initial requirements.

 

XIV. 특채(concession)

• 규정된 요구사항에 적합하지 않은 제품 또는 서비스를 사용하거나 불출하는 것에 대한 허가

permission to use or release a product or service that does not conform to specified requirements.

 

XV. 규격완화(deviation permit)

• 실현되기 전의 제품 또는 서비스가 원래 규정된 요구사항을 벗어나는 것에 대한 허가

permission to depart from the originally specified requirements of a productor service prior to its realization.

 

XVI. 불출/출시/해제(release)

• 프로세스의 다음 단계 또는 다음 프로세스로 진행하도록 허가

permission to proceed to the next stage of a processor the next process.

 

XVII. 재작업(rework)

• 부적합한 제품 또는 서비스에 대해 요구사항에 적합하도록 하는 조치

action on a nonconforming productor service to make it conform to the requirements.

 

XVIII. 수리(repair)

• 부적합한 제품 또는 서비스에 대해 의도된 용도대로 쓰일 수 있도록 하는 조치

action on a nonconforming productor service to make it acceptable for the intended use.

 

XIX. 폐기(scrap)

• 부적합 제품 또는 서비스에 대해 원래의 의도된 용도로 쓰이지 않도록 취하는 조치

action on a nonconforming productor service to preclude its originally intended use.