ISO 13485의 프로세스 위험 관리 이해 및 각 프로세스 위험관리 예시

프로세스 위험 관리는 의료기기의 안전과 품질을 유지하는 핵심 요소이며, ISO 13485와 ISO 14971의 원칙과 일치합니다. 이를 통해 위험을 사전에 관리하고 의료기기 산업 내 신뢰와 규제 준수를 촉진할 수 있습니다.

 

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1. 프로세스 위험 관리란?

프로세스 위험관리

 

프로세스 위험 관리는 ISO 13485에서 의료기기의 품질과 안전에 영향을 미치는 프로세스에서 발생할 수 있는 위험을 식별, 분석, 통제하는 체계적인 접근 방식입니다. 이 과정은 설계, 생산, 사후 관리 등 의료기기의 전 생애주기에 걸쳐 적용되며, 규제 요구사항을 준수하고 사용자에게 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 것을 목표로 합니다.

 

 

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2. 프로세스 위험을 관리하는 방법

프로세스 위험 관리는 다음과 같은 단계를 포함합니다.

• 위험 식별: 설계, 생산, 공급업체 관리와 같은 주요 프로세스에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 식별합니다. 이는 과거 데이터를 검토하거나 체크리스트를 활용하여 이루어질 수 있습니다.
• 위험 산정: 식별된 위험의 발생 가능성과 심각성을 평가하며, 일반적으로 4x4 또는 5x5 형태의 위험 매트릭스를 사용합니다.
• 위험 평가: 위험 산정 결과를 사전 정의된 허용 기준과 비교하여 우선순위를 설정합니다.
• 위험 통제: 위험을 제거하거나 줄이기 위한 조치를 시행합니다. 이는 프로세스를 수정하거나, 교육을 강화하거나, 안전 장치를 추가하는 등의 방법이 포함됩니다. 이 조치의 효과는 검증되어야 합니다.
• 잔여 위험 평가: 위험 통제 후 남아 있는 위험(잔여 위험)이 허용 가능한 수준인지 평가합니다.
• 모니터링 및 검토: 지속적으로 프로세스를 모니터링하고, 피드백, 사고, 프로세스 변화 또는 규제 변경 사항에 따라 위험 평가를 업데이트합니다.

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3. 프로세스 위험 관리에 필요한 문서

ISO 13485와 ISO 14971을 준수하려면 다음과 같은 문서를 유지해야 합니다:

• 위험 관리 계획: 위험 관리 목표, 기준, 책임 및 방법을 설명하는 계획서
• 위험 분석 보고서: 식별된 위험, 원인 및 위험 산정 결과를 기록한 문서
• 위험 평가 기록: 위험을 허용 기준과 비교한 결과를 포함한 문서
• 통제 검증 및 검증 기록: 위험 통제 조치가 효과적임을 입증하는 기록
• 잔여 위험 보고서: 잔여 위험의 수용 가능성을 요약한 문서
• 사후 시장 감시 보고서: 제품 사용 중 수집된 피드백을 바탕으로 프로세스와 위험 평가를 개선하기 위한 자료

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4. 프로세스 위험 관리 예시

 

1) 설계 및 개발 프로세스 위험관리 예시:

• 위험 식별

No	설계 및 개발 프로세스 요소	사건	예측 가능한 위해
DD-001	요구사항 정의	고객 요구사항을 충분히 이해하지 못함	부적합 제품 설계로 인한 고객 불만 발생
DD-002	설계 검증	설계 문서 검토 누락	설계 오류로 인해 제품 성능 저하
DD-003	설계 변경 관리	변경사항 문서화 미흡	설계 변경이 반영되지 않아 품질 저하

• 위험 산정 / 위험평가

No	설계 및 개발 프로세스 요소	사건	심각성	발생 가능성	위험도 (심각성 × 발생 가능성)
DD-001	요구사항 정의	고객 요구사항을 충분히 이해하지 못함	4	3	12
DD-002	설계 검증	설계 문서 검토 누락	4	3	12
DD-003	설계 변경 관리	변경사항 문서화 미흡	3	4	12

• 위험 통제

No	설계 및 개발 프로세스 요소	사건	예측 가능한 위해	위험 통제조치
DD-001	요구사항 정의	고객 요구사항을 충분히 이해하지 못함	부적합 제품 설계로 인한 고객 불만 발생	요구사항 수집 단계에서 고객 확인 프로세스를 도입하고 문서화 강화
DD-002	설계 검증	설계 문서 검토 누락	설계 오류로 인해 제품 성능 저하	검증 체크리스트 도입 및 검토 전담 팀 배치
DD-003	설계 변경 관리	변경사항 문서화 미흡	설계 변경이 반영되지 않아 품질 저하	설계 변경 시 관리 소프트웨어 도입 및 변경 후 검증 필수화

• 잔여 위험 평가

No	설계 및 개발 프로세스 요소	사건	예측 가능한 위해	위험 통제조치	잔여 위험 평가 (심각성/발생 가능성/위험도)
DD-001	요구사항 정의	고객 요구사항을 충분히 이해하지 못함	부적합 제품 설계로 인한 고객 불만 발생	요구사항 수집 단계에서 고객 확인 프로세스를 도입하고 문서화 강화	1	1	1
DD-002	설계 검증	설계 문서 검토 누락	설계 오류로 인해 제품 성능 저하	검증 체크리스트 도입 및 검토 전담 팀 배치	1	1	1
DD-003	설계 변경 관리	변경사항 문서화 미흡	설계 변경이 반영되지 않아 품질 저하	설계 변경 시 관리 소프트웨어 도입 및 변경 후 검증 필수화	1	1	1

 

 

2) 구매 - 공급자 관리 프로세스 위험관리 예시:

• 위험 식별

No	구매-공급자 관리 요소	사건	예측 가능한 위해
PS-001	공급자 평가	공급자 자격 미확인	저품질 원자재로 인한 제품 결함
PS-002	구매 사양 정의	사양 불일치	구매 품목의 사용 불가로 인한 비용 증가
PS-003	공급자 계약 관리	계약 조건 명확화 실패	공급 지연으로 인한 생산 차질

• 위험 산정 / 위험평가

No	구매-공급자 관리 요소	사건	심각성	발생 가능성	위험도 (심각성 × 발생 가능성)
PS-001	공급자 평가	공급자 자격 미확인	4	3	12
PS-002	구매 사양 정의	사양 불일치	3	3	9
PS-003	공급자 계약 관리	계약 조건 명확화 실패	4	2	8

• 위험 통제

No	구매-공급자 관리 요소	사건	예측 가능한 위해	위험 통제조치
PS-001	공급자 평가	공급자 자격 미확인	저품질 원자재로 인한 제품 결함	공급자 사전 인증 프로세스 도입 및 연간 감사 실시
PS-002	구매 사양 정의	사양 불일치	구매 품목의 사용 불가로 인한 비용 증가	구매 사양 승인 절차 추가 및 구매자-공급자 간 이중 확인 단계 추가
PS-003	공급자 계약 관리	계약 조건 명확화 실패	공급 지연으로 인한 생산 차질	계약서에 공급 일정 및 품질 보증 관련 세부 조항 추가

• 잔여 위험 평가

No	구매-공급자 관리 요소	사건	예측 가능한 위해	위험 통제조치	잔여 위험 평가 (심각성/발생 가능성/위험도)
PS-001	공급자 평가	공급자 자격 미확인	저품질 원자재로 인한 제품 결함	공급자 사전 인증 프로세스 도입 및 연간 감사 실시	2	1	2
PS-002	구매 사양 정의	사양 불일치	구매 품목의 사용 불가로 인한 비용 증가	구매 사양 승인 절차 추가 및 구매자-공급자 간 이중 확인 단계 추가	1	1	1
PS-003	공급자 계약 관리	계약 조건 명확화 실패	공급 지연으로 인한 생산 차질	계약서에 공급 일정 및 품질 보증 관련 세부 조항 추가	1	1	1

 

 

3) 생산-공정 밸리데이션 프로세스 위험관리 예시:

• 위험 식별

No	생산-공정 밸리데이션 요소	사건	예측 가능한 위해
PV-001	초기 공정 설정	공정 파라미터 최적화 실패	제품 일관성 부족으로 인한 불량률 증가
PV-002	밸리데이션 실행	밸리데이션 데이터 부족	공정 신뢰성 낮음
PV-003	공정 변경 관리	변경 후 검증 누락	품질 기준 미달 제품 출시

• 위험 산정 / 위험평가

No	생산-공정 밸리데이션 요소	사건	심각성	발생 가능성	위험도 (심각성 × 발생 가능성)
PV-001	초기 공정 설정	공정 파라미터 최적화 실패	4	3	12
PV-002	밸리데이션 실행	밸리데이션 데이터 부족	3	3	9
PV-003	공정 변경 관리	변경 후 검증 누락	4	2	8

• 위험 통제

No	생산-공정 밸리데이션 요소	사건	예측 가능한 위해	위험 통제조치
PV-001	초기 공정 설정	공정 파라미터 최적화 실패	제품 일관성 부족으로 인한 불량률 증가	초기 생산 시범운전 및 데이터 수집 후 최적화 반복
PV-002	밸리데이션 실행	밸리데이션 데이터 부족	공정 신뢰성 낮음	데이터 기록 시스템 도입 및 밸리데이션 검증 전담팀 운영
PV-003	공정 변경 관리	변경 후 검증 누락	품질 기준 미달 제품 출시	변경 후 샘플 테스트 및 품질 인증 절차 추가

• 잔여 위험 평가

No	생산-공정 밸리데이션 요소	사건	예측 가능한 위해	위험 통제조치	잔여 위험 평가 (심각성/발생 가능성/위험도)
PV-001	초기 공정 설정	공정 파라미터 최적화 실패	제품 일관성 부족으로 인한 불량률 증가	초기 생산 시범운전 및 데이터 수집 후 최적화 반복	2	1	2
PV-002	밸리데이션 실행	밸리데이션 데이터 부족	공정 신뢰성 낮음	데이터 기록 시스템 도입 및 밸리데이션 검증 전담팀 운영	1	1	1
PV-003	공정 변경 관리	변경 후 검증 누락	품질 기준 미달 제품 출시	변경 후 샘플 테스트 및 품질 인증 절차 추가	1	1	1