ISO 9000 / ISO 9001 / ISO 13485 품질 경영시스템 용어의 정의 (2)

품질 경영시스템 용어의 정의

 

1) 활동 관련 용어 Terms related to activity

 

I. 개선(improvement)

• 성과를 향상시키기 위한 활동

activity to enhance performance.

 

II. 지속적 개선(continual improvement)

• 성과를 향상시키기 위하여 반복하는 활동

recurring activity to enhance performance.

 

III. 경영/관리(management)

• 조직을 지휘하고 관리하는 조정 활동

coordinated activities to direct and control an organization.

 

IV. 품질경영(quality management)

• 품질에 관한 경영

management with regard to quality

 

V. 품질기획(quality planning)

• 품질목표를 세우고, 품질목표를 달성하기 위하여 필요한 운용 프로세스 및 관련 자원을 규정하는 데 중점을 둔 품질경영의 일부

part of quality management focused on setting quality objectives and specifying necessary operational processes, and related resources to achieve the quality objectives.

 

VI. 품질보증(quality assurance)

• 품질요구사항이 충족될 것이라는 신뢰를 제공하는 데 중점을 둔 품질경영의 일부

part of quality management focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled.

 

VII. 품질관리(quality control)

• 품질요구사항을 충족하는 데 중점을 둔 품질경영의 일부

part of quality management focused on fulfilling quality requirements.

 

VIII. 품질개선(quality improvement)

• 품질요구사항을 충족시키는 능력을 증진하는 데 중점을 둔 품질경영의 일부

part of quality management focused on increasing the ability to fulfil quality requirements.

 

IX. 형상관리(configuration management)

• 형상을 지시하고 관리하기 위한 조정 활동

coordinated activities to direct and control configuration.

 

X. 변경관리(change control)

• 형상정보(3.6.8)에 대한 공식적인 승인 후, 출력을 관리하기 위한 활동 [출처: KS Q ISO 10007:2003, 3.1의 변경]

activities for control of the output after formal approval of its product configuration information (3.6.8) [SOURCE: ISO 10007:2003, 3.1, modified]

 

XI. 활동(activity)

• <프로젝트 관리> 프로젝트에서 파악된 가장 작은 업무 대상 [출처: KS Q ISO 10006:2004, 3.1의 변경]

smallest identified object of work in a project [SOURCE: ISO 10006:2003, 3.1, modified]

 

XII. 프로젝트 관리(project management)

• 프로젝트의 모든 측면에 관한 기획, 조직, 모니터링, 관리 및 보고, 그리고 프로젝트 목 표를 달성하기 위하여 프로젝트에 참여한 모든 인원에 대한 동기부여 [출처: KS Q ISO 10006:2004, 3.6]

planning, organizing, monitoring, controlling, and reporting of all aspects of a project, and the motivation of all those involved in it to achieve the project objectives [SOURCE: ISO 10006:2003, 3.6]

 

XIII. 형상 대상(configuration object)

• 최종 사용 기능을 만족하는 형상내의 대상 [출처: KS Q ISO 10007:2003, 3.5의 변경]

object within a configuration that satisfies an end-use function [SOURCE: ISO 10007:2003, 3.5, modified]

 

 

2) 프로세스 관련 용어 Terms related to process

 

I. 프로세스(process)

• 의도된 결과를 만들어 내기 위해 입력을 사용하여 상호 관련되거나 상호 작용하는 활동의 집합

set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result.

 

II. 프로젝트(project)

• 착수일과 종료일이 있는, 조정되고 관리되는 활동의 집합으로 구성되어 시간, 비용 및 자원의 제약을 포함한, 특정 요구사항에 적합한 목표를 달성하기 위해 수행되는 고유의 프로세스

unique process, consisting of a set of coordinated and controlled activities with start and finish dates, undertaken to achieve an objective conforming to specific requirements, including the constraints of time, cost, and resources.

 

III. 품질경영시스템 실현(quality management system realization)

• 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행, 유지 및 지속적으로 개선하는 프로세스 [출처: KS Q ISO 10019:2011, 3.1의 변경 — 비고 삭제]

process of establishing, documenting, implementing, maintaining, and continually improving a quality management system [SOURCE: ISO 10019:2005, 3.1, modified — Notes have been deleted]

 

IV. 역량/적격성 획득(competence acquisition)

• 역량을 갖추는 프로세스 [출처:ISO 10018:2012, 3.2의 변경]

process of attaining competence [SOURCE: ISO 10018:2012, 3.2, modified]

 

V. 절차(procedure)

• 활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식

specified way to carry out an activity or a process.

 

VI. 외주처리하다 (동사)[outsource (verb)]

• 외부 조직이 조직의 기능 또는 프로세스의 일부를 수행하도록 하다.

make an arrangement where an external organization performs part of an organization’s function or process.

 

VII. 계약(contract)

• 구속력이 있는 합의

binding agreement

 

VIII. 설계 및 개발(design and development)

• 대상에 대한 요구사항을 보다 상세한 요구사항으로 변환시키는 프로세스의 집합

set of processes that transform requirements for an object into more detailed requirements for that object.

 

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3) 시스템 관련 용어 Terms related to system

 

I. 시스템(system)

• 상호 관련되거나 상호 작용하는 요소들의 집합

set of interrelated or interacting elements

 

II. 기반구조(infrastructure)

• 조직의 운영에 필요한 시설, 장비 및 서비스의 시스템

system of facilities, equipment and services needed for the operation of an organization.

 

III. 경영시스템(management system)

• 방침과 목표를 수립하고 그 목표를 달성하기 위한 프로세스를 수립하기 위한, 상 호 관련되거나 상호 작용하는 조직 요소의 집합

set of interrelated or interacting elements of an organization to establish policies and objectives, and processes to achieve those objectives.

 

IV. 품질경영시스템(quality management system)

• 품질에 관한 경영시스템의 일부

part of a management system with regard to quality

 

V. 업무환경(work environment)

• 업무가 수행되는 여건의 집합

set of conditions under which work is performed.

 

VI. 측정학적/계량학적 확인(metrological confirmation)

• 측정장비가 의도된 용도에 대한 요구사항에 적합함을 보장하는 데 필요한 운영의 집합

set of operations required to ensure that measuring equipment conforms to the requirements for its intended use.

 

VII. 측정관리시스템(measurement management system)

• 측정프로세스 관리와 측정학적 확인을 달성하는 데 필요한 상호 관련되거나 상호 작용하는 요소들의 집합 [출처: KS Q ISO 10012:2004, 3.1의 변경]

set of interrelated or interacting elements necessary to achieve metrological confirmation and control of measurement processes [SOURCE: ISO 10012:2003, 3.1, modified]

 

VIII. 방침(policy)

• 최고경영자에 의해 공식적으로 표명된 조직의 의도 및 방향

intentions and direction of an organization as formally expressed by its top management.

 

IX. 품질방침(quality policy)

• 품질에 관한 방침

policy related to quality.

 

X. 비전(vision)

• 최고경영자에 의해 표명된 조직이 되고 싶어하는 것에 대한 열망

aspiration of what an organization would like to become as expressed by top management.

 

XI. 미션/사명(mission)

• 최고경영자에 의해 표명된 조직의 존재하는 목적

organization’s purpose for existing as expressed by top management.

 

XII. 전략 (strategy)

• 장기 또는 종합적인 목표를 달성하기 위한 계획

plan to achieve a long-term or overall objective.

 

 

4) 요구사항 관련 용어 Terms related to requirement

 

I. 대상(object) 실체(entity) 항목(item)

• 인지할 수 있거나 생각할 수 있는 것

anything perceivable or conceivable

 

II. 품질(quality)

• 대상의 고유 특성의 집합이 요구사항을 충족시키는 정도

degree to which a set of inherent characteristics of an object fulfils requirements.

 

III. 등급(grade)

• 동일한 기능으로 사용되는 대상에 대하여 상이한 요구사항으로 부여되는 범주 또는 순위.

category or rank given to different requirements for an object having the same functional use

 

IV. 요구사항(requirement)

• 명시적인 니즈 또는 기대, 일반적으로 묵시적이거나 의무적인 요구 또는 기대

need or expectation that is stated, generally implied or obligatory.

 

V. 품질요구사항(quality requirement)

• 품질에 관련된 요구사항

requirement related to quality.

 

VI. 법적 요구사항(statutory requirement)

• 법적 기관이 규정한 의무 요구사항

obligatory requirement specified by a legislative body.

 

VII. 규제적 요구사항(regulatory requirement)

• 법적 기관으로부터 위임 받은 기관이 규정한 의무 요구사항

obligatory requirement specified by an authority mandated by a legislative body.

 

VIII. 제품형상 정보(product configuration information)

• 제품설계, 실현, 검증(3.8.12), 운영 및 지원에 대한 요구사항 또는 기타 정보 [출처: KS Q ISO 10007:2003, 3.9의 변경]

requirement or other information for product design, realization, verification (3.8.12), operation and support [SOURCE: ISO 10007:2003, 3.9, modified]

 

IX. 부적합(nonconformity)

• 요구사항의 불충족

non-fulfilment of a requirement

 

X. 결함(defect)

• 의도되거나 규정된 용도에 관련된 부적합

nonconformity related to an intended or specified use.

 

XI. 적합(conformity)

• 요구사항의 충족

fulfilment of a requirement

 

XII. 능력(capability)

• 해당 출력에 대한 요구사항을 충족시키는 출력을 실현할 수 있는 대상의 능력

ability of an object to realize an output that will fulfil the requirements for that output.

 

XIII. 추적성(traceability)

• 대상의 이력, 적용 또는 위치를 추적하는 위한 능력

ability to trace the history, application or location of an object.

 

XIV. 신인성(dependability)

• 요구되는 만큼, 그리고 요구될 때 수행할 수 있는 능력 [출처: IEC 60050－192의 변경 — 비고 삭제]

ability to perform as and when required [SOURCE: IEC 60050‑192, modified — Notes have been deleted]

 

XV. 혁신(innovation)

• 가치를 실현하거나 재분배하는 새로운 또는 변화된 대상

new or changed object realizing or redistributing value.