MEDICAL DEVICE RA

의료기기 제조 또는 수입업체가 새로운 제품을 시장에 내놓으려면 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가를 받아야 합니다. 이 과정에서 기술문서를 제출해야 하며, 경우에 따라 임상시험자료도 포함됩니다. 그러나 임상시험자료가 모든 경우에 필요한 것은 아닙니다. 이번 글에서는 임상시험자료가 필요한 경우와 이를 판단하는 방법에 대해 자세히 알아보겠습니다.  1. 의료기기 등급별 심사 절차와 임상시험자료 요구국내에서 의료기기는 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 4개 등급으로 나뉩니다.1등급: 위해성이 거의 없는 의료기기2등급: 위해성이 낮은 의료기기3등급: 중증도 위해성을 가진 의료기기4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기2~4등급 의료기기 대부분은 기술문서 심사 대상이며, 경우에 따라 임상시험자료가 필..

의료기기는 규제 산업으로 의료기기 허가는 복잡하고 까다로울 수 있지만, 이를 지원하는 다양한 사이트와 기관들이 있어 중소기업들에게 큰 도움을 주고 있습니다. 국가 차원에서도 의료기기 산업을 지원하기 위한 정책과 프로그램이 마련되어 있어, 이를 잘 활용하면 인허가 과정을 보다 수월하게 진행할 수 있습니다. 1. 국내 의료기기 인허가를 위해 참고할 수 있는 사이트 - 의료기기안심책방  - 링크: https://emedi.mfds.go.kr/contents/MNU20277  - 설명: 의료기기 제조 및 품질관리 기준, 허가 절차, 민원 처리에 대한 가이드를 제공하며, 의료기기 사업자가 반드시 확인해야 할 주요 정보가 포함되어 있습니다. - 식약처 민원인 안내서  - 링크: https://www.mfds.go...

의료기기 제조업은 제품의 안전성과 신뢰성을 최우선으로 해야 하는 분야로, 규제 기준을 철저히 준수하는 것이 매우 중요합니다. 특히, 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP, Korea Good Manufacturing Practice)을 준수하는 것은 제조업 허가를 받는 과정에서 핵심적인 단계입니다. 이 글에서는 KGMP의 주요 개념과 준비 과정을 단계별로 설명하고, 인증 획득 시 유의해야 할 점을 구체적으로 제시하겠습니다.  1. KGMP란 무엇인가?KGMP는 의료기기 제조 공정에서 안전성과 유효성을 보장하기 위해 적용되는 품질관리 기준으로, 국제 표준인 ISO 13485와도 밀접하게 연계됩니다. 이는 제조업체가 제품 설계부터 개발, 생산, 설치 및 서비스 단계에 이르기까지 모든 과정에서 품질을 유지..