프로세스 위험관리 절차 수립 및 절차서 작성 방법

의료기기의 설계 및 제조 과정에서 제품의 품질과 사용자 안전을 보장하는 것은 매우 중요합니다. ISO 13485와 ISO 14971은 품질경영시스템(QMS) 내에서 프로세스 위험 관리를 효과적으로 수행하기 위한 주요 지침을 제공합니다. 이 글은 프로세스 위험 관리 절차를 이해하고, 구성하며, 이를 적용하는 방법에 대한 가이드입니다.

 

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1. 프로세스 위험관리 절차란?

프로세스 위험관리 절차는 조직이 의료기기 안전 및 품질에 영향을 미치는 프로세스의 위험을 식별, 평가, 통제, 모니터링하는 체계적인 단계를 정의한 문서화된 프로세스입니다. 이 절차는 규제 요구사항을 준수하며, 기기 수명 주기의 모든 단계에서 위험을 관리하기 위한 프레임워크를 제공합니다.

위험관리 프로세스 모식도

 

 

프로세스 위험관리 절차의 목적은 프로세스와 관련된 위험을 선제적으로 관리하고, 제품 품질과 안전성에 미치는 부정적 영향을 최소화하는 것입니다.

 

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2. 프로세스 위험 관리 절차의 구성

일반적인 프로세스 위험 관리 절차는 다음과 같은 요소들로 구성됩니다.

 

1) 목적과 범위

• 절차의 목적 정의 (예: ISO 13485 및 ISO 14971 준수 보장).
• 적용 범위 명시 (예: 설계, 생산, 구매 등 주요 프로세스).

2) 역할과 책임

• 위험 관리 수행, 평가 및 모니터링에 대한 주요 책임자를 정의 (예: 품질관리팀, 생산 관리자, 규제 팀).

3) 위험 관리 활동

• 위험 식별: 브레인스토밍, 과거 데이터 분석 등 방법을 통해 잠재적 위험을 식별.
• 위험 분석: 위험 매트릭스(예: 4x4 또는 5x5)를 사용하여 심각도와 발생 가능성을 평가.

위험 허용기준 예시 (5x5)

• 위험 평가: 식별된 위험을 허용 기준과 비교하여 우선순위 설정.
• 위험 통제: 위험을 제거하거나 완화하기 위한 조치 정의 (예: 프로세스 수정, 공급업체 감사).
• 잔여 위험 평가: 통제 조치 후 남아있는 위험을 평가하여 허용 가능성 확인.

4) 모니터링 및 검토

• 위험 모니터링을 위한 방법 명시 (예: 프로세스 감사, 트렌드 분석).
• 피드백, 사고 또는 규제 변경에 따라 절차를 수정할 계획 포함.

5) 문서화 및 기록

• 필수 문서 정의:
  • 위험 관리 계획.
  • 위험 분석 보고서.
  • 통제 검증 기록.
  • 사후 생산 피드백 보고서.

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3. 프로세스 위험 관리 절차 예시

 

구매-공급자 관리 프로세스를 예로 든 위험 관리 절차는 다음과 같습니다.

 

1단계: 위험 식별

• 잠재적 위험: 공급업체 지연, 사양 불일치, 자재 품질 불량.
• 방법: 과거 성과 검토, 위험 브레인스토밍.

2단계: 위험 분석

• 위험 매트릭스를 사용하여 심각도와 발생 가능성을 산정:
  • 지연: 심각성 = 4, 발생 가능성 = 3 → 위험도 = 12.
  • 사양 불일치: 심각성 = 3, 발생 가능성 = 3 → 위험도 = 9.

3단계: 위험 평가

• 허용 기준 설정:
  • 위험도 ≥ 10 → 즉시 조치 필요.
  • 위험도 < 10 → 모니터링.

4단계: 위험 통제

• 지연 통제:
  • 다수의 공급업체 확보.
  • 지연 시 계약 벌칙 도입.
• 사양 불일치 통제:
  • 사전 승인 절차 추가.
  • 공급업체와 구매자 간 이중 확인 단계 추가.

5단계: 잔여 위험 평가

• 통제 후:
  • 지연: 심각성 = 2, 발생 가능성 = 2 → 잔여 위험도 = 4.
  • 사양 불일치: 심각성 = 2, 발생 가능성 = 1 → 잔여 위험도 = 2.

6단계: 모니터링 및 검토

• 월별 공급업체 성과 검토.
• 연간 위험 재평가 및 절차 업데이트.

 

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잘 문서화된 프로세스 위험 관리 절차는 위험을 선제적으로 식별하고 통제함으로써 제품의 품질과 사용자 안전을 보장합니다. ISO 13485와 ISO 14971의 지침을 따름으로써, 조직은 위험 관리를 효과적으로 품질경영시스템에 통합할 수 있습니다. 지속적으로 모니터링하고 피드백을 수집하여 절차를 개선하는 것을 잊지 마세요.