ISO 13485 문서 준비하기 - 프로세스, 문서 링크

ISO 13485 문서를 구축하면서 각 문서들을 상호 링크하는 것은 여러 측면에서 유용합니다. 문서들 간의 상호 링크는 관련 규정, 절차, 지침에 대한 빠른 참조를 가능하게 합니다. ISO 13485에 포함된 여러 요구사항이 다른 표준, 절차서, 지침서 등과 관련될 수 있으므로, 문서 간 링크를 통해 필요한 정보를 신속하게 찾을 수 있습니다.

 

또한, 서로 다른 문서들이 동일한 기준에 따라 작성되고 있다는 것을 보장할 수 있으며, 상호 참조를 통해 모든 부서가 동일한 정보와 절차를 따르도록 할 수 있습니다​​.

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가장 중요한 점은 감사나 규제 심사를 받을 때 도움이 된다는 점입니다.
예를 들어, 소프트웨어 검증과 같은 특정 절차는 ISO 13485와 관련된 여러 요구사항에 걸쳐 있습니다. 이를 명확히 링크하면 특정 요구사항의 준수 여부를 쉽게 확인할 수 있어, 심사원이 규정 준수 여부를 더 명확하게 이해할 수 있습니다​​.

그렇다면 이러한 프로세스, 문서 링크는 어떻게 하면 될까요?

 

 

국가법령정보센터 의료기기법 법령체계 링크

 

품질매뉴얼와 품질절차서, 지침서는 법 체계와 동일하게 관리하면 가장 편합니다.
위 사진과 같이 법령체계를 만들어서 법을 관리하고 있는 것처럼, 제조사에서도 우리 프로세스들이 어떻게 연결되어 있는지, 품질매뉴얼 하위의 절차서들과 각 절차서들 하위의 지침서를 잘 링크하면 됩니다.

법령체계에서 법률 구조도를 사용하듯이, 프로세스와 문서 간의 연결을 시각화하는 다이어그램을 만들 수 있습니다. 예를 들어, 매뉴얼-절차서-지침서 간의 관계를 도식화하여 쉽게 이해할 수 있도록 도표를 추가하거나, 개별 문서 내에 포함하여 문서 흐름을 한눈에 볼 수 있게 합니다.
이 다이어그램은 문서 시스템의 대시보드에서 활용하거나, 품질매뉴얼 첫 부분에 포함하여 품질 체계의 전반적인 구조를 제공합니다.

 

 

각 문서에는 관련된 상위 또는 하위 문서로 연결되는 링크를 추가합니다.
예를 들어, 품질매뉴얼의 특정 절차에 대한 부분에서는 관련 절차서로의 링크를 포함하여 사용자가 바로 해당 절차서로 이동할 수 있도록 합니다. 절차서 내에서는 지침서에 대한 링크를 추가하여, 사용자가 세부적인 작업 지침에 쉽게 접근할 수 있도록 합니다.
이러한 링크는 특히 전자문서 시스템에서 활용할 때 편리합니다. 만약 하드카피로 관리한다면, 절차서명과 문서번호를 명시하여 쉽게 찾을 수 있게 할 수 있습니다.

 

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일관된 문서명칭 및 번호를 부여하는 것도 프로세스 링크에 도움이 됩니다.
품질매뉴얼을 QM으로, 절차서를 QP로, 지침서를 WI로 구분하고 각 번호를 부여하여 관리하고, 번호 체계는 매뉴얼/절차서/지침서 간 상호 연결성을 반영할 수 있게 절차를 수립합니다.
예를 들어, QM-001에 대한 절차서가 QP-001-01로, 지침서가 WI-001-01로 시작되도록 하여 실무자들이 관련 문서를 바로 연계할 수 있도록 합니다.

프로세스와 문서를 링크했을 때는 업데이트에 유의해야 합니다. 
법령과 마찬가지로, 문서의 최신 상태를 유지하기 위해 정기적으로 갱신 계획을 수립해야 합니다.
정 주기마다 문서 검토를 거쳐 최신화하며, 변경 사항이 있을 때 상위 또는 하위 문서에 영향을 미치는 링크나 내용을 함께 업데이트합니다.

다음 포스트에서는 GMP 시설 구축에서 꼭 챙겨야하는 부분들에 대해서 알아보겠습니다.
감사합니다.