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510(k) 데이터는 일반적으로 'Summary' 또는 'Statement' 상태로 공개되며, 특히 'Statement' 상태의 제품 정보는 요청을 통해 별도로 열람해야 합니다. 이번 글에서는 510(k) 'Statement' 상태 제품 정보 조회 및 요청 방법에 대해 알아보겠습니다.     ▶ 510(k) 데이터 조회 510(k) 데이터는 FDA의 정책에 따라 두 가지 방식으로 공개됩니다.Summary 상태: 510(k) 제출 요약 문서가 FDA 홈페이지에 공개되어 누구나 열람할 수 있습니다.Statement 상태: 제출자는 510(k) 정보 공개를 제한할 수 있으며, 이 경우 제품 정보는 요청을 통해서만 확인 가능합니다.'Statement' 상태 제품은 제조사의 기밀 유지 요청에 따라 특정 데이터가 ..

식품의약품안전처(식약처)는 국민의 건강과 안전을 위해 다양한 민원 상담 서비스를 제공하고 있습니다. 이러한 상담은 식품, 의약품, 의료기기 등 다양한 분야에서 전문적인 안내를 받을 수 있어 관련 산업 종사자와 일반 국민 모두에게 유용합니다. 이번 글에서는 식약처의 상담 예약 방법과 절차에 대해 자세히 알아보겠습니다.상담 예약 방법식약처는 민원인의 편의를 위해 온라인을 통한 통합상담예약 시스템을 운영하고 있습니다. 이를 통해 방문 상담, 영상 상담 등 다양한 방법으로 상담을 신청할 수 있습니다. 상담 예약은 식약처 공식 홈페이지의 '국민소통 > 통합상담예약' 메뉴에서 진행됩니다.   상담 유형영상민원상담: 비대면 화상 상담을 원하는 경우 선택합니다. 온나라 PC 영상상담, 웹·모바일 화상회의 등의 방법으로..

글로벌 의료기기 시장에서 성공하려면 생물학적 안전성 시험은 필수적입니다. 특히, 해외 GLP(Good Laboratory Practice) 기관에서 시험을 진행하면 국제 인증을 받을 때의 장벽을 낮추고 비용 효율성을 높이는 등 여러 이점을 제공합니다. 이번 글에서는 해외 GLP 기관에서 시험을 진행할 때의 구체적인 장점들을 살펴보겠습니다.규제 기관과의 원활한 소통해외 GLP 기관은 영어로 보고서를 작성하며, FDA 등 국제 규제 기관과의 소통에 능숙합니다. 이러한 언어적 장벽 해소는 인증 과정에서의 의사소통 문제를 줄이고, 제출된 자료의 검토 과정에서 발생할 수 있는 지연을 최소화합니다. 비용 효율성해외 GLP 기관에서 시험을 진행하는 것이 국내 시험보다 저렴한 경우가 많습니다. 이는 대규모 시설 운영,..

ISO 10993 시리즈는 의료기기의 생체적합성을 평가하기 위한 종합적인 프레임워크를 제공합니다. 기기가 인체에 안전하고 규제 요구 사항을 충족하는지 확인하는 데 필수적입니다. 오늘은 ISO 10993-5, ISO 10993-23, ISO 10993-10 및 ISO 10993-11의 국내 시험 기준 의료기기 생물학적 안전성 평가 시험 비용 및 소요 기간에 대해 공유 드리겠습니다. 입니다.  ISO 10993-5: 세포독성 시험ISO 10993-5는 의료기기 또는 그 추출물이 세포 손상을 유발할 가능성인 세포독성을 평가하는 데 중점을 둡니다. 이 시험은 빠르고 비용 효율적인 방식으로 유해 영향을 선별할 수 있는 첫 번째 단계로 자주 사용됩니다. 세포독성시험(ISO10993-5)의 시험 비용은 약 140만원..

요즘 의료기기안심책방을 보면 행정처분을 받은 기업들이 꽤 많이 보입니다. 의료기기법 제 6장 (제 32조 ~ 제 40조)에는 의료기기 행정처분에 대한 내용이 포함되어 있습니다. 오늘은 의료기기 행정처분에 대한 내용을 정리해보겠습니다.▶ 의료기기 행정처분 공개 의료기기 행정처분을 받게되면 의료기기안심책방의 '안전한 의료기기 - 행정처분' 페이지에 해당 내용이 공개됩니다. 처분일자와 공개일자가 보통 2주정도 차이가 나는데, 아주 드물게 수개월씩 차이가 나는 경우도 있습니다. 행정심판 청구하면서 집행정지 신청을 한 케이스일까요? 자세한 사정은 제조업체 또는 수입업체의 속 사정일테니 알 수가 없습니다. 어떤 경우는 회수대상 의료기기에 정부 회수보고로 되어있어서 행정처분을 조회해보면 행정처분 공개는 확인할 수 없..

오늘은 의료기기 타사정보 검색 방법 중 의료기기안심책방을 활용하는 방법에 대해서 소개하겠습니다. 업무를 하다보면 RA 담당자뿐만 아니라 연구소나 영업 등 유관부서에서도 타사정보를 확인해야하는 경우가 있습니다. 국내의 경우 의료기기통합정보시스템의 의료기기안심책방을 이용하면 타사제품 정보를 쉽게 조회할 수 있습니다. ▣ 의료기기안심책방 활용하기의료기기안심책방은 2024년 1월 8일에 오픈한 식약처 사이트입니다. 기존의 의료기기정보포털에서 조회할 수 있던 내용이 의료기기안심책방으로 옮겨졌고, 일반인들이 의료기기 정보를 검색하고 조회하기 편하게 개선되었습니다. 경로: 알기 쉬운 의료기기 - 알기 쉬운 의료기기 검색 - 정보검색  상단 메뉴에서 '알기 쉬운 의료기기'를 클릭하고, '알기 쉬운 의료기기 검색'에서 ..