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2025/01/15 2

해외 GLP 기관에서 의료기기 생물학적 안전성 시험을 진행하는 장점

글로벌 의료기기 시장에서 성공하려면 생물학적 안전성 시험은 필수적입니다. 특히, 해외 GLP(Good Laboratory Practice) 기관에서 시험을 진행하면 국제 인증을 받을 때의 장벽을 낮추고 비용 효율성을 높이는 등 여러 이점을 제공합니다. 이번 글에서는 해외 GLP 기관에서 시험을 진행할 때의 구체적인 장점들을 살펴보겠습니다.규제 기관과의 원활한 소통해외 GLP 기관은 영어로 보고서를 작성하며, FDA 등 국제 규제 기관과의 소통에 능숙합니다. 이러한 언어적 장벽 해소는 인증 과정에서의 의사소통 문제를 줄이고, 제출된 자료의 검토 과정에서 발생할 수 있는 지연을 최소화합니다. 비용 효율성해외 GLP 기관에서 시험을 진행하는 것이 국내 시험보다 저렴한 경우가 많습니다. 이는 대규모 시설 운영,..

FDA 2025.01.15

의료기기 생물학적 안전성 평가 시험 비용 및 소요 기간 (ISO 10993)

ISO 10993 시리즈는 의료기기의 생체적합성을 평가하기 위한 종합적인 프레임워크를 제공합니다. 기기가 인체에 안전하고 규제 요구 사항을 충족하는지 확인하는 데 필수적입니다. 오늘은 ISO 10993-5, ISO 10993-23, ISO 10993-10 및 ISO 10993-11의 국내 시험 기준 의료기기 생물학적 안전성 평가 시험 비용 및 소요 기간에 대해 공유 드리겠습니다. 입니다.  ISO 10993-5: 세포독성 시험ISO 10993-5는 의료기기 또는 그 추출물이 세포 손상을 유발할 가능성인 세포독성을 평가하는 데 중점을 둡니다. 이 시험은 빠르고 비용 효율적인 방식으로 유해 영향을 선별할 수 있는 첫 번째 단계로 자주 사용됩니다. 세포독성시험(ISO10993-5)의 시험 비용은 약 140만원..

MFDS 2025.01.15
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