오늘은 의료기기 타사정보 검색 방법 중 의료기기안심책방을 활용하는 방법에 대해서 소개하겠습니다. 업무를 하다보면 RA 담당자뿐만 아니라 연구소나 영업 등 유관부서에서도 타사정보를 확인해야하는 경우가 있습니다. 국내의 경우 의료기기통합정보시스템의 의료기기안심책방을 이용하면 타사제품 정보를 쉽게 조회할 수 있습니다.
▣ 의료기기안심책방 활용하기
의료기기안심책방은 2024년 1월 8일에 오픈한 식약처 사이트입니다. 기존의 의료기기정보포털에서 조회할 수 있던 내용이 의료기기안심책방으로 옮겨졌고, 일반인들이 의료기기 정보를 검색하고 조회하기 편하게 개선되었습니다.
경로: 알기 쉬운 의료기기 - 알기 쉬운 의료기기 검색 - 정보검색
상단 메뉴에서 '알기 쉬운 의료기기'를 클릭하고, '알기 쉬운 의료기기 검색'에서 '정보검색'을 선택합니다. 최근에 '일상용어 검색' 기능이 추가되면서 업계 종사자가 아니라 일반인들이 검색하기에도 용이하게 개선되었습니다.
이전에는 제품명, 품목명, 모델명을 구분해서 검색해야 했다면, 지금은 "명칭"에 제품명/품목명/모델명 을 입력하면 해당하는 정보가 자동으로 검색됩니다. 아무래도 의료기기 용어를 잘 모르는 일반인들을 위한 정보검색이라 UI를 많이 개선한 듯합니다.
작년에는 일상용어를 제안하는 이벤트를 열기도 했었는데, 당첨되니 북이 인형을 주더군요. ^^
일상용어 검색을 클릭하면 일반적으로 소비자들이 사용하는 용어가 나옵니다.
예를 들어, EMS마사지기의 의료기기 품목명은 '개인용 저주파 자극기' 또는 '저주파 자극기'입니다. 이를 확인하고 '개인용 저주파 자극기'로 검색하여 정보를 확인하면 되는 것이죠.
일상용어는 국민(소비자)이 검색을 쉽게하기위한 용도로만 사용하는 것이라 이를 이용한 허위 과대 광고는 행정처분 등의 대상이 될 수 있습니다. 개인용 의료기기들은 항상 광고에 주의해야 합니다.
'개인용 저주파 자극기'를 검색해보았습니다. 위와 같이 관련된 의료기기 검색 결과가 쭉 나오는 것을 볼 수 있습니다.
가장 최근 수입허가를 받은 제품을 눌러보겠습니다.
제품정보 조회하기
먼저 올해 수입허가를 받은 한국오므론헬스케어(주)의 HV-F311 제품입니다.
의료기기안심책방에서 타사 제품 정보를 조회할 경우, 표준코드(UDI)와 제품정보, 업체정보 순으로 팝업에서 확인할 수 있습니다. 이 제품같은 경우는 품목허가 일자가 2024년 12월 31일로 수입인증을 받은지 얼마안된 제품이네요.
제품의 사용목적을 포함한 외형, 원재료, 성능 등의 정보를 확인할 수 있습니다. 품목마다 상이할 수 있지만 대부분이 원재료같은 경우에는 기술문서 신청서 상의 상세한 정보가 아닌 심플하게 수정된 내용만 보입니다.
3등급 이상의 제품 또는 등급이 낮더라도 허가 대상인 제품들은 조회할 경우 비고란에 기술문서 심사 대상인지, 임상자료 심사 대상인지가 적혀있습니다. 최근 허가된 제품들은 모두 확인할 수 있고, 오래전에 허가된 제품들은 정보를 알 수 없는 경우도 많습니다.
개인용 의료기기인데 타사 제품이 임상자료를 제출했는지 알 수가 없는 경우, 저는 광고 상세페이지를 참고하기도 합니다. 허가용 임상이 아니라 시판 후 임상을 진행한 경우에는 광고에 허가용 임상이 아님이 명시되어 있습니다.
경쟁사에 지인이 있지 않는 이상 타사 제품 정보나 업체 정보를 수집하는데는 분명히 한계가 있습니다. 특히나 임상관련된 내용은 더더욱 찾기가 어렵습니다. 경쟁사에 전화해서 물어볼 수도 없는 노릇이구요 ^^;
다음 포스팅에서는 FDA 데이터베이스를 이용해서 타사 제품 정보를 조회하는 방법을 소개하겠습니다.
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