MEDICAL DEVICE RA

의료기기 스타트업을 운영하다 보면 해외 시장 진출을 고려하게 됩니다. 국내 시장은 한정적이지만, 글로벌 시장에서는 더 큰 기회가 있을 것처럼 보이기 때문입니다. 그러나 막상 실행에 옮기려 하면 예상치 못한 장벽들이 존재합니다. 의료기기 산업은 일반 소비재와 달리 각국의 규제, 유통망, 물류, 마케팅, 결제 시스템까지 세밀하게 고려해야 하는 복합적인 과정이 필요합니다.이번 글에서는 의료기기 스타트업이 해외 진출을 고민할 때 마주하게 되는 현실적인 문제들을 짚어보고, 이를 해결할 수 있는 방안들을 함께 살펴보겠습니다.  1. 국가별 인허가 절차, 예상보다 복잡한 규제 대응의료기기는 각국의 보건 당국에서 엄격하게 관리하는 품목이므로, 해외 판매를 위해서는 반드시 해당 국가의 의료기기 인허가를 취득해야 합니다...

2025년 1월 20일, 도널드 트럼프 대통령이 제47대 미국 대통령으로 취임하면서, 그의 '미국 우선주의(America First)' 정책이 다시 한 번 주목받고 있습니다. 트럼프 행정부는 국경 보안 강화, 에너지 자립, 정부 개혁, 전통적 가치 회복 등 네 가지 최우선 과제를 발표하며, 미국의 이익을 최우선으로 하는 정책을 추진하고 있습니다.  한편, 유럽연합(EU)은 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)의 시행을 연기하기로 결정했습니다. 기존에는 2024년 5월 26일까지 MDR 인증을 받아야 했으나, 이번 결정으로 인해 관리 등급에 따라 2026년 5월에서 최대 2028년 12월까지 인증 기간이 연장되었습니다. 트럼프 행정부의 정책 방향트럼프 대통령은 취임과 동시..

의약품이나 건강기능식품 광고를 보면 소비자의 관심을 끌기 위한 강렬한 카피 문구나 감성적인 스토리텔링이 자주 활용된다. 이러한 광고는 제품이 해결하고자 하는 문제를 직관적으로 전달하고, 소비자가 공감할 수 있도록 구성된다. 반면, 의료기기 광고는 이러한 요소가 상대적으로 부족하여 다소 건조하고 흥미를 끌지 못하는 경우가 많다. 그 이유는 무엇일까? 1. 의료기기의 사용 목적이 명확하게 한정적임의료기기의 가장 큰 특징 중 하나는 사용 목적이 법적으로 명확하게 정의되어 있다는 점이다. 의료기기는 특정 질병의 진단, 치료, 예방을 목적으로 설계되며, 그 사용 범위를 벗어나는 표현을 광고에서 활용할 수 없다.예를 들어, 한 의료기기가 ‘무릎 관절 치료’를 위한 것이라면, 광고에서 “관절 건강 전반에 도움을 줍니..