ChatGPT를 활용하면 ISO 13485 문서 작성 시간을 단축할 수 있으며, 초안을 작성하는 데 유용한 도구로 활용할 수 있습니다.
주어진 주제에 대해 신속하고 정확한 초안을 생성할 수 있으며, 직원들이 문서를 작성하는 데 소모되는 시간을 대폭 줄여줍니다. AI는 반복적이고 시간이 많이 걸리는 작업을 처리하고, 사람은 창의적이고 전략적인 업무에 집중할 수 있습니다.
1. ChatGPT 프롬프트 구성
ISO 13485 문서 작성을 위해 ChatGPT를 효과적으로 활용하려면 적절한 프롬프트를 구성하는 것이 중요합니다. 아래는 프롬프트를 구성하는 단계와 팁입니다.
1) 문서 목적과 요구 사항 명확히 하기
ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)에 관한 표준입니다. 작성하고자 하는 문서의 목적과 범위를 명확히 정의하세요.
- ISO 13485 요구 사항에 따라 의료기기 설계 및 개발 절차서를 작성하고 싶습니다.
2) 세부 내용 포함
필요한 세부 사항을 추가하세요. 예를 들어 아래와 같이 추가로 입력합니다.
- 설계 입력, 검증, 검토, 승인 절차를 포함해주세요.
- ISO 13485의 7.3 조항을 기준으로 작성해주세요.
3) 형식과 언어 지정
문서의 형식과 언어 스타일을 명확히 지시하세요.
- 공식적인 문체로 작성해주세요.
- 각 항목에 번호를 붙이고 깔끔한 목록 형식으로 정리해주세요.
4) 검토 요청
ChatGPT의 출력을 검토하고 수정할 수 있도록 요청하세요.
- 생성된 내용을 검토하고 개선할 점을 알려주세요.
2. 활용 예시
1) 설계 및 개발 절차서 작성
▶ 프롬프트 예시:
1. ISO 13485의 7.3 조항에 따라 설계 및 개발 절차서를 작성해주세요.
2. 다음 사항을 포함해주세요.
1) 설계 입력 정의 방법
2) 설계 검증 및 검토 절차
3) 설계 변경 관리 프로세스
3. 공식적인 문체로 작성해주세요. 각 항목에 번호를 붙이고 깔끔한 목록 형식으로 정리해주세요.
4. 필요하다면, 표와 그림을 활용해서 가독성을 높여주세요.
▶ 실제 출력 (ChatGPT 4o 사용)
2) 사용적합성 사용사양서 작성
▶ 프롬프트 예시:
나는 사용적합성 시험을 위해서 사용사양서를 작성하고 있어. 의도한 환자를 정의하기 위해서 다음 사항을 고려했는데, 더 고려할 것이 있을까?
연령대, 국적, 사용언어, 관련 질환 및 증상,체중
▶ 실제 출력 (ChatGPT 4o 사용)
AI 기술은 이제 선택이 아니라 필수입니다. 기술의 발전을 거부하기보다는 이를 효과적으로 활용하는 사람들이 시장에서 살아남을 것입니다.
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