UFMEA: 사용 적합성 리스크 분석의 체계적 접근

의료기기의 사용자 오류(Use Error)와 사용자 인터페이스(UI) 문제는 제품의 안전성과 직결되며, 이는 환자 및 사용자의 위해(Harm)로 이어질 수 있습니다.
UFMEA (Usability Failure Modes and Effects Analysis)는 이러한 리스크를 사전에 식별하고 관리하기 위한 체계적인 분석 도구로, IEC 62366-1 과 ISO 14971 의 요구사항을 준수합니다.

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1. UFMEA의 정의 및 목적

UFMEA는 사용 적합성(Usability)에 특화된 리스크 분석 기법으로, 다음과 같은 목적을 가집니다.

1. 사용자 오류와 사용자 인터페이스(UI) 요소를 명확하게 정의합니다.
2. 오류 발생 시 예상되는 위해 상황(Hazardous Situation)과 위해(Harm)를 평가합니다.
3. 리스크 통제 조치(Risk Control Measures)를 통해 잠재적 리스크를 최소화합니다.

 

2. UFMEA의 주요 특징

1. 사용 적합성 중심
   • 기존 FMEA가 제품의 고장 및 결함에 초점을 맞춘 반면, UFMEA는 사용자 상호작용 및 UI 문제를 중점적으로 다룹니다.
2. 시나리오 기반 분석
   • 사용자의 작업(Task) 단계를 기반으로 오류 발생 가능성을 예측하고, 오류의 흐름을 체계적으로 분석합니다.
3. 리스크 관리와의 통합
   • ISO 14971 리스크 관리 프로세스와 연계하여 발생 가능한 위해를 정량화하고 적절한 통제 방안을 수립합니다.
4. IEC 62366-1 요구사항 충족
   • 사용자 오류를 평가하고 설계 단계에서 이를 예방하는 체계를 제공합니다.

 

3. UFMEA의 주요 항목

UFMEA를 활용하려면 다음 항목들을 구체적으로 분석해야 합니다.

항  목	설  명
사용자 인터페이스 요소	사용자가 상호작용하는 요소 (버튼, 화면, 경고 메시지 등).
사용 오류 (Use Error)	사용자의 잘못된 조작 또는 의도하지 않은 상호작용.
위해 요인 (Hazard)	사용자 오류로 인해 발생할 수 있는 잠재적 위험 원인.
예측 가능한 일련의 사례	사용 오류가 위해 상황으로 이어지는 단계별 사건의 흐름.
Hazardous Situation	사용 오류로 인해 제품이 위험 상태에 도달하는 상황.
위해 (Harm)	위해 상황으로 인해 사용자나 환자에게 발생할 수 있는 손상.
Severity (심각도)	위해의 심각성을 수치화 (예: 1~10).
Probability (발생 가능성)	오류 발생 가능성의 정량적 평가 (예: 1~10).
Risk (리스크)	심각도와 발생 가능성을 곱하여 리스크를 수치화 (S × P).
Risk Control Measures	리스크를 저감하기 위한 설계 변경, 보호 조치, 사용 적합성 개선 등.
Residual Risk	위험 통제 조치 이후 남아 있는 리스크 수준.

 

 

4. UFMEA 사례 분석: 혈압 측정기의 사용 오류 리스크 관리     

No	UI 요소	사용 오류	위해 요인	예측 사례	위해 상황	Harm	S	P	Risk	Risk Control Measures	Residual Risk
1	경보 버튼	버튼 조작 실수로 경보 비활성화	경보 설정 오류	사용 설명서 오류 → 버튼 혼동 → 경보 기능 해제	고혈압 상태 모니터링 실패	치료 지연에 따른 환자 손상	5	4	20	UI 개선: 이중 확인 팝업 추가, 색상 변경	5
2	커프 착용법	커프를 느슨하게 착용함	잘못된 혈압 값	사용자 혼동 → 커프 착용 미흡	혈압값 오류로 오진 및 치료 실패	부적절한 치료로 환자 위험	4	3	12	착용 감지 센서 추가, 안내 메시지 표시	4

 

 

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UFMEA는 의료기기의 사용 적합성과 안전성을 체계적으로 확보하기 위한 핵심 리스크 관리 도구입니다.
사용자 오류를 예측하고 이를 방지하는 설계 개선을 통해 IEC 62366-1 및 ISO 14971의 규격을 효과적으로 준수할 수 있습니다.

UFMEA를 적절히 적용함으로써 사용자 중심의 안전하고 신뢰성 높은 제품 개발이 가능하며, 이는 제품의 시장 경쟁력 확보에도 중요한 역할을 합니다.