의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법

의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾아볼 수 있기 때문입니다.

 

 

의료기기 자료관 > GMP > GMP 심사기관

 

의료기기 GMP 심사기관은 2024년 12월 10일 기준으로 총 6개 기관입니다.
흔히 4대 기관으로 묶이는 KTR, KCL, KTC, KTL과 유럽의 NB 기관인 TUV-Rh, TUV-SUD 입니다.

 

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GMP 신청은 의료기기 전자민원창구에서 신청해도 되고, 기관으로 바로 신청해도 됩니다. 개인적으로는 전자민원창구로 신청하는 걸 선호합니다. 
의료기기 제조업을 시작하는 단계라서 전자민원창구 아이디가 없으면 회원가입을 하고 신청하면 됩니다. 법인 회원도 실무자 본인이 실명인증 후에 가입할 수 있으니 굳이 대표자가 회원가입 할 필요는 없습니다.

 

전자민원창구 페이지 캡쳐

 

 

GMP 심사 수수료는 각 기관으로 직접 납부해야 합니다.

GMP 신청 전에 GMP 심사기관에 먼저 연락해서 언제쯤 심사가 가능할 지를 확인하고 신청하는 것이 좋습니다. 심사가 몰리는 시기에는 신청 후에 3~4개월 이상 기다려야 하는 경우가 있기 때문에, 원하는 심사 일정이 있다면 미리미리 심사기관과 일정을 조율하고 신청해야 합니다.

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GMP 심사 신청은 신청 서류를 모두 구비한 후에 전자민원창구 업로드 (또는 기관으로 신청 서류 송부) 하면 됩니다.

 

아래는 최근 직장에서 GMP 최초심사를 진행했던 정보이니 참고 하시길 바랍니다.

 

전자민원창구의 GMP 신청 민원 정보

 

전자민원창구의 GMP 신청 시설물 정보

 

 

GMP 심사를 위해서는 제조시설에 작업소, 보관소, 시험소를 구분해두어야 합니다.

동일한 주소라도 상관없습니다. 보관을 외부창고에 한다면 외부창고 주소를 기재하면 됩니다.

 

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전자민원창구의 GMP 신청 제출서류

 

미리 작성해둔 의료기기 GMP 신청서류를 업로드하고 신청하면 완료됩니다. 혹시나 서류에 미비한 부분이 있으면 심사기관에서 연락하니 적절하게 대응하면 됩니다. 의료기기 GMP 신청 시 구비서류가 완전하지 않으면 심사기관에서 접수를 하지 않으니 일단 서류부터 넣어야지 ! 하는 식의 신청은 지양하는 것이 좋습니다.

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아래 표는 일반적인 의료기기 제조업에서 제출해야하는 의료기기 GMP 신청 구비서류 체크리스트입니다.

수입업이나 소프트웨어 의료기기의 경우 2번과 2-차.번 서류를 추가로 구비하여 신청하면 됩니다.
만약 GMP 적합인정서 사본이나 심사보고서가 있을 경우에는 2-나. 서류를 추가로 구비하면 됩니다.

보통의 의료기기 제조업 GMP 최초심사에서는 아래 체크리스트를 참고하며 준비합니다.

순번	항목명	첨부여부
1	1. 의료기기 적합성인정등 심사 신청서	예
2	2. 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 조건부 제조(수입)업 허가증 사본	아니오
3	2-가. 제조소 개요 및 조직도, 종업원수, 제조되는 의료기기 등	예
4	2-나. 규제당국 또는 규제당국에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본 및 실사결과 자료	아니오
5	2-다. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설현황	예
6	2-라. 제조소의 품질매뉴얼	예
7	2-마.  제조소 대표 품목에 대한 완제품 시험 관련 절차서 및 시험성적서	예
8	2-바. 제조소의 대표 품목에 대한 구매·위탁 절차서, 주요 공급업체명(위탁업체 포함) 및 업무범위	예
9	2-사. 대표 품목의 제품표준서(멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명 포함) 및 멸균 유효성 확인 절차서(해당하는 경우에 한함)	아니오
10	2-아. 제조소의 별표 2 기준 점검표	예
11	2-자. 제조소의 별표 2 기준 적합선언문	예
12	2-차. 대표 품목의 혁신의료기기지정서(혁신의료기기소프트웨어에 한함)	아니오