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의료기기 사이버보안 검증 및 유효성확인, 실무에서는 사이버보안 밸리데이션 이렇게

MDRA CAT — Mon, 27 Apr 2026 11:16:17 +0900

검증 자료, 왜 이렇게 어렵게 느껴질까요?

사이버보안 체크리스트 27개 항목을 보면 머리가 아찔해집니다. 항목마다 "시험기준을 만족해야 한다"고 되어 있는데, 막상 어떻게 증명하면 되는지 가이드라인만 봐서는 감이 잘 안 잡히죠.

핵심은 단순합니다. "이 기능이 실제로 작동한다는 걸 눈으로 보여주면 됩니다." 문서로, 캡처로, 시험 로그로요. 항목별로 어떻게 접근하는지 지금부터 실무 기준으로 풀어드릴게요.

검증 자료, 크게 두 덩어리로 나뉩니다

① 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료 — 실제 시험 결과
② 사이버보안 위험관리문서 — 위험 식별부터 통제 조치까지의 흐름

두 서류는 별개가 아닙니다. 위험관리문서에서 "이 위협은 이렇게 통제했다"고 쓰면, 검증 자료에서 "실제로 이렇게 시험해서 확인했다"는 근거를 제시하는 구조입니다. 짝을 맞춰 작성해야 심사관이 따라오기 편합니다.

사진: Unsplash 의 charlesdeluvio

항목별 검증, 실무에서 이렇게 합니다

인증·접근통제 영역 (IA, UC)

가장 기본이 되는 영역입니다. 로그인 기능이 있다면 아래를 시험하고 캡처를 남기세요.

아이디/비밀번호 입력 화면 — 비밀번호가 별표(***)로 마스킹되는지 확인
비밀번호 조합 규칙 — 규칙 미충족 시 설정이 거부되는지 확인
로그인 5회 실패 시 계정 잠금 — 잠금 후 관리자 해제까지 접속 불가 확인
세션 미사용 후 자동 잠금 — Wireshark로 네트워크 세션 종료 캡처

의료기기 사이버보안 식별 및 인증 IA 검증 및 유효성 확인 예시

️ 시스템 무결성 영역 (SI)

가장 항목이 많고(11개), 실무에서 가장 많이 놓치는 영역입니다.

통신 무결성(SI-01) — Wireshark로 패킷을 캡처해서 TLS 1.2 또는 1.3이 적용된 것을 확인합니다. 암호화 스위트(Cipher Suite) 정보가 캡처 화면에 보이면 됩니다.

악성코드 방지(SI-02) — SaMD라면 사용자 설명서에 "호환 가능한 백신 소프트웨어 목록"을 기재하는 것으로 갈음할 수 있습니다. 하드웨어 의료기기라면 승인되지 않은 실행 파일 설치 시도 시 차단되는 화면을 캡처하세요.

업데이트 무결성(SI-09) — 정상 서명된 업데이트 파일은 설치 성공, 서명이 변조된 파일은 설치 거부되는 두 가지 시나리오를 모두 보여줘야 합니다. 하나만 있으면 심사에서 보완 요청이 옵니다.

물리적 변조 방지(SI-10) — 잠금장치나 보안 나사 사진 한 장이면 충분합니다. SaMD는 적용 제외 처리하세요.

의료기기 사이버보안 시스템 무결성 SI 검증 및 유효성 확인 예시

데이터 기밀성 영역 (DC)

암호화 관련 항목인데, 실무에서 자주 지적받는 포인트가 있습니다.

안전한 암호화(DC-03) — AES, SHA-256 같은 표준 알고리즘을 쓰고 있다면 암호화 검증 도구(SCV Cryptomanager 등)로 평문 → 암호문 변환 결과를 캡처해서 첨부합니다. 중요한 것은 112비트 이상 보안강도 기준입니다. MD5나 SHA-1 단독 사용은 안 됩니다.

보건의료정보 비식별화(DC-02) — 환자 전화번호, 이름 등 개인식별정보를 저장하지 않는 기기라면 적용 제외가 가능합니다. 단, 저장하지 않는다는 설계 문서 근거가 있어야 합니다.

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의료기기 사이버보안 데이터 기밀성 영역 (DC) 검증 및 유효성 확인 예시

감사기록 영역 (UC-04~07, TRE-01)

로그가 제대로 쌓이는지 확인하는 영역입니다. 실무에서 가장 간단하게 처리할 수 있는 항목들이기도 합니다.

로그인 성공/실패, 설정 변경, 데이터 접근 이벤트 발생 시 타임스탬프가 포함된 로그가 생성되는 화면을 캡처하면 됩니다. 그리고 해당 로그를 관리자만 읽기 전용으로 볼 수 있고, 수정은 불가능하다는 것도 함께 확인해야 합니다.

⚡ 가용성 영역 (RA)

DoS 공격 시에도 기기의 핵심 기능이 살아있는지 보는 항목입니다.

DoS 방어(RA-01) — 네트워크 패킷 생성 도구로 공격 트래픽을 발생시킨 뒤 의료기기의 필수 기능이 정상 동작하는 화면을 함께 캡처합니다. 공격 중 기기가 다운되면 당연히 통과 불가입니다.

백업·복구(RA-02, 03) — 백업 수행 전후의 기기 동작 상태를 비교 기록하고, 장애 유발 후 복구 절차대로 정상화되는 과정을 단계별 로그로 남기세요.

사진: Unsplash 의 Muha Ajjan

검증 자료 만들 때 자주 하는 실수 3가지

하나, 시험 결과 캡처만 있고 시험 환경 설명이 없는 경우. 어떤 환경에서 어떤 도구로 시험했는지 반드시 명시해야 합니다.

둘, 정상 케이스만 시험한 경우. 비정상 입력값, 변조된 파일, 잘못된 계정 등 실패 시나리오 결과도 함께 있어야 합니다.

셋, 위험관리문서와 검증 자료의 항목 번호가 불일치하는 경우. 위험관리문서에서 "IA-07로 통제했다"고 썼으면 검증 자료에도 동일 번호로 매핑이 되어야 심사관이 추적하기 편합니다. 번호 불일치 하나로 보완 요청이 날아오는 경우가 꽤 많습니다.

사이버보안 검증 자료는 결국 "우리 기기는 이 위협에 대해 이렇게 대응하고, 실제로 작동한다는 걸 이렇게 증명했다" 는 스토리입니다. 항목 하나하나를 채우는 게 아니라 전체 흐름이 논리적으로 이어지도록 잡는 것이 핵심입니다. 처음 작성할 때는 막막하지만, 한 번 구조를 잡아두면 다음 제품부터는 훨씬 빠르게 만들 수 있습니다. 다음 편에서는 실제 심사 보완 요청 사례와 대응법을 다뤄볼게요.

의료기기 허가받으려면 사이버보안 서류 필수 — 제조사가 꼭 알아야 할 체크리스트

MDRA CAT — Sun, 26 Apr 2026 10:47:36 +0900

의료기기 개발을 완료했다고 해서 바로 시장에 출시할 수 있는 것이 아닙니다. 식품의약품안전처의 까다로운 허가·심사를 통과해야 하는데, 특히 유·무선 통신 기능이 탑재된 의료기기라면 2025년부터 강화된 사이버보안 요구사항을 반드시 충족해야 합니다. Wi-Fi, 블루투스, USB, LAN 등 어떤 방식으로든 통신 기능이 있는 기기라면 예외 없이 해당됩니다. 소프트웨어 의료기기(SaMD)도 마찬가지입니다. 오늘은 의료기기 제조사와 개발자가 반드시 알아야 할 사이버보안 허가 서류와 핵심 체크리스트를 정리해 드립니다.

사진: Unsplash 의 Florian Olivo

허가 신청 시 제출해야 할 서류는 크게 세 가지입니다. 첫째, 의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트로, 27개 보안 요구사항 항목별로 적용 여부와 입증 방법을 기재해야 합니다. 둘째, 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료로 실제 시험 결과와 절차를 담아야 합니다. 셋째, 사이버보안 위험관리문서로 위험분석부터 위험통제까지 전 과정을 기록한 보고서입니다.

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체크리스트의 요구사항은 6개 카테고리로 나뉩니다. 식별 및 인증(IA) 영역에서는 사용자 로그인 기능 구현, 비밀번호 강도 설정, 연속 로그인 실패 시 계정 잠금 등 8개 항목을 검토합니다. 사용 통제(UC) 영역은 권한 부여, 세션 잠금, 감사기록 생성 등 7개 항목입니다. 시스템 무결성(SI) 영역은 통신 암호화, 악성코드 방지, 소프트웨어 무결성 점검, 업데이트 진본성 검증 등 11개 항목으로 가장 방대합니다. 데이터 기밀성(DC) 영역은 AES, SHA 등 표준 암호 알고리즘 사용과 환자 의료정보 비식별화를 다루며, 이벤트 적시 대응(TRE)은 감사로그 접근 통제, 자원 가용성(RA)은 DoS 방어·백업·복구 등을 포함합니다.
제조사가 특히 주의해야 할 점은 요구사항을 적용하지 않을 경우에도 사유 근거를 제출해야 한다는 것입니다. 예를 들어 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 물리적 변조 방지(SI-10)나 부트 프로세스 무결성 검증(SI-11) 항목을 제외할 수 있지만, 위험관리문서에 명확한 근거를 남겨야 합니다. 한편 KISA(한국인터넷진흥원)의 IoT 보안 인증서를 보유하고 있다면 이를 대체 자료로 활용할 수도 있어 인증을 미리 취득해 두는 것이 유리합니다.

기존에 허가받은 제품이라도 통신방법 변경, 운영체제 추가, 통신 목적 변경 등이 생기면 변경허가 신청 시 사이버보안 서류를 새로 제출해야 합니다. 2019년 11월 이전에 허가받은 구형 제품도 변경 신청 시점 기준으로 최신 규정이 소급 적용됩니다. 또한 2025년 6월 30일까지는 한시적으로 구(舊) 요구사항 기반의 검증 문서 제출이 허용되지만, 디지털의료기기는 법 시행일인 2025년 1월 24일부터 개정된 요구사항을 즉시 적용해야 합니다.

의료기기 사이버보안 허가는 복잡해 보이지만, 핵심은 단순합니다. 개발 초기부터 보안을 설계에 반영하고, 27개 체크리스트 항목을 하나씩 검증하며 그 근거를 문서화하는 것입니다. 뒤늦게 보안 기능을 덧붙이다 보면 일정과 비용이 크게 늘어납니다. 처음부터 보안을 설계의 일부로 생각하는 것이 가장 효율적인 허가 전략임을 기억하시기 바랍니다.

의료기기 해킹, 생명을 위협한다 — 사이버보안이 필수인 이유

MDRA CAT — Sat, 25 Apr 2026 10:43:25 +0900

스마트폰으로 혈당을 측정하고, 심장박동기가 와이파이에 연결되는 시대가 왔습니다. 편리해진 만큼 우리가 놓치고 있는 위험이 하나 있습니다. 바로 의료기기 해킹입니다. 병원 장비가 사이버 공격을 받는다면 어떻게 될까요? 단순한 데이터 유출로 끝나지 않습니다. 환자의 생명이 직접 위협받을 수 있습니다. 실제로 이식형 심장박동기, 인슐린 주입기 같은 기기들의 보안 취약점이 꾸준히 보고되고 있으며, 식품의약품안전처는 2025년 1월 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인을 개정·발표했습니다. 오늘은 왜 의료기기 사이버보안이 이토록 중요한지 알기 쉽게 설명해 드리겠습니다.

의료기기 사이버보안의 핵심은 세 가지 원칙으로 요약됩니다. 바로 가용성(Availability), 기밀성(Confidentiality), 무결성(Integrity)입니다.
가용성은 필요한 순간에 기기가 정상적으로 작동해야 한다는 의미입니다. 응급 상황에서 환자 모니터링 장비가 해킹으로 멈춰버린다면 그 결과는 돌이킬 수 없습니다. 기밀성은 환자의 혈압, 혈당, 진단 정보 같은 민감한 의료 데이터가 허가받지 않은 사람에게 유출되지 않아야 한다는 원칙입니다. 무결성은 기기에 저장되거나 전송되는 의료 데이터가 외부 공격으로 위·변조되어서는 안 된다는 것을 뜻합니다. 예를 들어, 인슐린 주입량 데이터가 악의적으로 변경된다면 환자에게 치명적인 과다 투여가 발생할 수도 있습니다.

사진: Unsplash 의 Mika Baumeister

그렇다면 사이버 공격의 위험 수준은 어떻게 나눌까요? 식약처 가이드라인은 위해도를 세 단계로 구분합니다. '상(major)'은 사망이나 영구 장애 가능성, '중(moderate)'은 의학적 처치가 필요한 일시적 부상, '하(minor)'는 경미한 불편 수준입니다. 이에 따라 의료기기 제조사는 자사 기기의 위험도와 사용 환경, 통신 방식(Wi-Fi, 블루투스, USB 등)을 종합적으로 고려해 보안 요구사항을 적용해야 합니다.
실제 보안 요구사항은 매우 구체적입니다. 사용자 인증 기능, 비밀번호 강도 설정, 연속 로그인 실패 시 잠금, 데이터 암호화, 악성코드 방지, 소프트웨어 무결성 검증, DoS 공격 방어, 백업 및 복구 기능까지 총 27개 항목이 체크리스트로 관리됩니다. 이 모든 요구사항을 만족하는 검증 자료를 첨부해야 의료기기 허가를 받을 수 있습니다.
특히 주목할 점은 "필수 기능 보호" 원칙입니다. 아무리 강력한 사이버 공격이 들어와도 의료기기의 핵심 기능만큼은 절대 멈춰서는 안 된다는 것입니다. 세션 잠금 기능을 구현할 때도 필수 기능에 사용되는 계정은 잠기지 않아야 하는 이유가 바로 여기에 있습니다.

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의료기기의 사이버보안은 더 이상 IT 전문가만의 문제가 아닙니다. 환자의 안전과 생명에 직결되는 문제입니다. 스마트 의료기기를 사용하는 환자라면 기기의 소프트웨어를 항상 최신 버전으로 업데이트하고, 기기 제조사의 보안 공지를 주의 깊게 살펴보는 습관이 필요합니다. 의료기기 사이버보안, 이제는 선택이 아닌 필수입니다.

MSDS, 어떻게 작성하나요? — IVD 시약 담당자를 위한 16개 항목 완전 가이드

MDRA CAT — Fri, 24 Apr 2026 10:35:48 +0900

MSDS를 제출해야 한다는 것은 알겠는데, 막상 16개 항목을 마주하면 어디서 어떻게 시작해야 할지 막막합니다. 특히 체외진단의료기기(IVD) 시약처럼 다성분 혼합물인 경우에는 더욱 그렇습니다. 이번 글에서는 GHS 기준 MSDS 16개 항목을 하나씩 풀어 설명하고, IVD 시약 담당자가 실무에서 바로 활용할 수 있도록 항목별 핵심 포인트와 작성 예시를 정리했습니다. 하단에 실제로 사용 가능한 MSDS 작성 양식 파일(Word)도 첨부하였으니 다운로드해서 바로 활용해 보세요.

사진: Unsplash 의 Stephan HK

MSDS 작성 전, 꼭 확인할 3가지

작성을 시작하기 전에 아래 세 가지를 먼저 체크하세요.

작성 의무 주체 확인: MSDS는 화학물질을 제조하거나 수입하는 자가 작성·제공 의무를 집니다. 단순 유통·판매업체라면 제조사(수입사)로부터 MSDS를 받아 비치하면 됩니다.
혼합물 vs 단일물질 구분: IVD 시약 대부분은 혼합물입니다. 혼합물 MSDS는 구성 성분 각각의 유해성을 토대로 혼합물 전체의 유해성을 평가해서 작성해야 합니다.
제출 의무 확인: 작성 후 안전보건공단 KMS 시스템(msds.kosha.or.kr)에 제출하면 승인번호가 부여됩니다. 이 번호를 MSDS에 기재한 후 양도·제공해야 합니다.

항목별 작성 가이드 (16개 항목)

제1항목: 화학제품과 회사에 관한 정보

제품명, 제품코드, 용도, 제조사/수입사 정보, 긴급연락처를 기재합니다. 긴급연락처는 24시간 연락 가능한 번호여야 하며, 국내 대표번호나 응급의료 기관 번호를 함께 기재하는 것이 좋습니다.

IVD 실무 팁: "용도" 항목에는 '체외진단용 의료기기', '임상검사용 시약' 등 구체적인 용도를 기재하세요. 일반 산업용 화학물질과 구분되는 맥락을 남겨두면 향후 규제 대응에 유리합니다.

제2항목: 유해성·위험성

GHS 기준에 따라 화학물질의 유해성·위험성을 분류하고 **그림문자(픽토그램), 신호어, 유해·위험 문구(H코드), 예방조치 문구(P코드)**를 기재합니다. 분류 근거는 안전보건공단 화학물질정보 사이트(msds.kosha.or.kr/MSDSInfo)의 기존 데이터를 참고하세요.

IVD 실무 팁: PBS, BSA처럼 유해성이 낮은 성분만으로 구성된 시약도 혼합물 전체 평가 후 "해당 분류기준에 해당하지 않음"으로 명시해야 합니다. 공란으로 두면 안 됩니다.

제3항목: 구성성분의 명칭 및 함유량

혼합물의 경우 GHS 분류기준에 해당하는 성분을 모두 기재합니다. 성분명(국문/영문), CAS 번호, 함유량(%)을 포함해야 합니다.

구분기재 방법

단일 농도	예) 10%
범위 기재	예) 5~15% (영업비밀 보호 시 범위 허용)
영업비밀 성분	고용노동부 승인 후 대체명칭 기재 가능

IVD 실무 팁: 수입 제품의 경우 외국 SDS에 CAS 번호가 없는 성분이 있을 수 있습니다. 이 경우 제조사에 별도 확인 요청이 필요합니다.

제4항목: 응급조치 요령

눈 접촉, 피부 접촉, 흡입, 섭취 4가지 경로별 응급조치 방법을 구체적으로 기재합니다. "즉시 의사의 진찰을 받으시오" 등 후속 조치 안내도 포함해야 합니다.

제5항목: 폭발·화재 시 대처방법

인화점, 자연발화온도, 적합한 소화제, 화재 시 발생 가능한 유해물질 등을 기재합니다. 수용액 계열 IVD 시약 대부분은 비가연성으로 인화점이 없지만, 알코올 함유 시약은 반드시 인화점을 확인해야 합니다.

제6항목: 누출 사고 시 대처방법

소량·대량 누출 시 인체 보호 조치, 환경 보호 조치, 정화 방법을 기재합니다. 하수구나 배수로로 유입 방지 조치는 환경 보호 측면에서 반드시 명시해야 합니다.

제7항목: 취급 및 저장 방법

취급 시 주의사항과 보관 조건(온도, 차광 여부, 용기 재질 등)을 기재합니다.

IVD 실무 팁: "2~8℃ 냉장 보관", "동결 금지", "개봉 후 XX일 이내 사용" 등 제품 라벨의 보관 조건과 일치시켜야 합니다. 불일치가 있으면 규제 지적 사항이 될 수 있습니다.

사진: Unsplash 의 Ivona Rož

제8항목: 노출방지 및 개인보호구

허용기준(TWA, STEL), 공학적 관리 방법, 호흡기·눈·손·신체 보호구 종류를 기재합니다.

제9항목: 물리화학적 특성

외관(색·상태), pH, 끓는점, 비중, 수용성 등 물리화학적 데이터를 기재합니다. 측정 데이터가 없으면 "자료 없음"으로 기재하고, 해당 없는 항목은 "해당없음"으로 명시합니다.

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제10항목: 안정성 및 반응성

화학적 안정성, 피해야 할 조건(고온·직사광선 등), 피해야 할 물질, 분해 시 생성되는 유해물질을 기재합니다.

제11항목: 독성에 관한 정보

급성독성(경구·경피·흡입), 피부/눈 자극성, 발암성, 생식독성 등을 기재합니다. 혼합물 독성 데이터가 없으면 성분별 독성 데이터를 기재해도 됩니다.

제12~16항목: 환경·폐기·운송·법적 규제·참고사항

나머지 5개 항목은 아래와 같이 요약할 수 있습니다.

제12항목 (환경 영향): 생태독성, 잔류성, 분해성 — 자료가 없으면 "자료 없음" 기재
제13항목 (폐기 시 주의사항): IVD 시약은 의료폐기물 또는 지정폐기물로 처리하는 경우가 많으니 해당 법령을 확인하세요.
제14항목 (운송 정보): UN 번호, 위험 등급 — 비위험물이면 "해당없음" 기재
제15항목 (법적 규제 현황): 산안법, 화관법, 화평법 규제 대상 여부를 반드시 확인하고 기재
제16항목 (참고사항): 작성일, 개정 이력, 작성 부서를 명시. 개정 시마다 갱신 필수

MSDS 16개 항목은 처음에는 방대해 보이지만, 항목별 역할을 이해하고 나면 체계적으로 작성할 수 있습니다. IVD 시약의 경우 수용액 기반으로 유해성이 낮은 경우가 많아 상대적으로 작성이 간단하지만, 성분 공개 범위와 영업비밀 처리 여부는 법무팀과 사전 협의하는 것이 안전합니다. 아래 양식을 활용해 오늘 바로 작성을 시작해 보세요.

MSDS_양식.docx

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IVD 시약 MSDS, 어디서 어떻게 작성하나요? — 실무자를 위한 무료 사이트 총정리

MDRA CAT — Thu, 23 Apr 2026 10:23:08 +0900

앞선 글에서 체외진단의료기기(IVD)에 MSDS가 왜 필요한지 살펴봤습니다. 그런데 막상 MSDS를 작성하려고 하면 막막함이 밀려옵니다. "구성 성분 정보를 어디서 찾지?", "16개 항목을 어떻게 채우지?", "제출은 어디에 하나?" 다행히 국내에는 MSDS 작성을 돕는 무료 공공 사이트가 여럿 있습니다. 오늘은 IVD 담당자와 구매팀이 실무에서 바로 활용할 수 있는 핵심 사이트를 정리해 드립니다.

① 안전보건공단 화학물질정보 (KOSHA MSDS)

https://msds.kosha.or.kr/MSDSInfo/

안전보건공단 화학물질정보 | 메인

화학물질정보검색 본 사이트에서 제공하는 화학물질정보는 MSDS 작성과 검토 시 참고용으로만 활용이 가능하며 MSDS 작성과 제공은 화학물질 제조 · 수입자의 의무 입니다. --> 산업안전보건법 110

msds.kosha.or.kr

MSDS 관련 업무의 출발점이 되는 사이트입니다. 현재 20,568종의 화학물질에 대한 MSDS를 무료로 검색할 수 있으며, 물질명·CAS 번호·KE 번호로 조회가 가능합니다.

주요 기능내용

화학물질 MSDS 검색	물질명, CAS No. 입력으로 기존 MSDS 조회
MSDS 직접 작성	온라인에서 16개 항목 입력·저장 가능
경고표지 작성	GHS 기준 경고표지 온라인 생성
KMS 제출 시스템 연동	작성한 MSDS를 바로 공단에 제출

② KMS 물질안전보건자료시스템 (MSDS 제출 전용)

https://msds.kosha.or.kr/

KMS 물질안전보건자료시스템

클릭 시 대화내용이 초기화 됩니다.

msds.kosha.or.kr

산업안전보건법 제110조에 따라 MSDS 대상물질을 제조·수입하는 자는 반드시 공단에 MSDS를 제출해야 합니다. 이 제출 의무를 이행하는 공식 창구가 바로 KMS(KOSHA MSDS System)입니다.

MSDS 작성 후 시스템에 등록하면 고유 승인번호가 부여됩니다.
양도·제공 시 이 승인번호를 MSDS에 기재해야 합니다.
IVD 시약 공급업체라면 KOSHA 화학물질정보 사이트와 함께 반드시 등록해 두어야 할 시스템입니다.

⚠️ 주의: 2021년 1월 16일부터 MSDS 제출 제도가 시행됐습니다. 기존에 제출하지 않은 제품이 있다면 지금이라도 확인이 필요합니다.

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③ 화학물질종합정보시스템 (환경부 ICIS)

https://icis.mcee.go.kr/

화학물질종합정보시스템

icis.mcee.go.kr

환경부 소관의 화학물질관리법(화관법)·화학물질등록평가법(화평법) 관련 업무를 처리하는 통합 시스템입니다. NCIS(국립환경과학원 화학물질정보시스템)와 통합되어 현재는 이곳으로 일원화되었습니다.

국문명·영문명·CAS 번호로 화학물질 검색 가능
유독물질, 허가물질, 제한·금지물질 등 규제 현황 확인에 특히 유용
MSDS 16항목 중 '법적 규제 현황(15항목)' 작성 시 필수 참고 사이트

사진: Unsplash 의 Louis Reed

④ 화학물질정보처리시스템 (KREACH)

https://kreach.mcee.go.kr/

https://kreach.mcee.go.kr/

kreach.mcee.go.kr

화학물질 등록·신고 업무를 처리하는 시스템으로, 화평법 이행 의무가 있는 제조·수입업체라면 반드시 활용해야 합니다. MSDS 작성과 직접적인 연관은 낮지만, 등록 완료된 물질의 유해성 데이터를 MSDS 작성에 참고할 수 있습니다.

MSDS 작성은 어렵게 느껴지지만, 위의 공공 사이트들을 잘 활용하면 비용 없이 대부분의 작업을 처리할 수 있습니다. IVD 시약의 경우 다성분 혼합물이 많아 작성이 복잡할 수 있으니, 먼저 안전보건공단 화학물질정보 사이트에서 각 성분의 기존 MSDS를 확인하고, KMS를 통해 공식 제출까지 한 번에 진행하는 순서를 권장합니다. 처음 한 번만 잘 만들어 두면 이후 갱신·관리가 훨씬 쉬워집니다.

체외진단의료기기(IVD)에 MSDS를 요구한다고요? — 실무자가 꼭 알아야 할 핵심 정리

MDRA CAT — Wed, 22 Apr 2026 09:17:48 +0900

체외진단의료기기(IVD)를 납품하거나 구매하다 보면 뜻밖의 요청을 받을 때가 있습니다. "MSDS(물질안전보건자료) 제출해 주세요." 처음 듣는 담당자라면 당황스러울 수 있습니다. 의료기기인데 왜 화학물질 서류를 요구하는 걸까요? 사실 이유는 명확합니다. IVD 제품 중 상당수는 시약(reagent) 으로 구성되어 있고, 시약은 화학물질관리법 및 산업안전보건법 상 MSDS 작성·제공 대상이 될 수 있기 때문입니다. 이번 글에서는 IVD 실무자와 구매팀이 반드시 알아야 할 MSDS 관련 핵심 내용을 정리해 드립니다.

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IVD가 시약인 이유, 그래서 MSDS가 필요하다

체외진단의료기기는 혈액·소변·조직 등 인체에서 채취한 검체를 체외(in vitro) 에서 분석하는 제품입니다. 이 과정에서 사용되는 키트나 시스템에는 효소, 완충액, 형광물질, 유기용매 등 다양한 화학성분이 포함됩니다. 이러한 성분들은 취급 과정에서 피부 자극, 흡입 독성, 환경 오염 등의 위험이 있을 수 있어, 노동자 보호 목적으로 MSDS 제공 의무가 발생합니다.

사진: Unsplash 의 Julia Koblitz

MSDS 요구 시 어떻게 대응해야 하나?

실무에서 가장 많이 겪는 상황별 대응 방법을 정리했습니다.

[구매팀 입장]

납품업체에 MSDS 제공을 요청할 법적 근거가 있습니다 (산업안전보건법 제111조).
제공받은 MSDS는 사업장 내 취급 근로자가 쉽게 볼 수 있는 장소에 비치해야 합니다.
MSDS가 없는 경우 납품 거부도 가능하며, 이를 계약 조건에 명시하는 것이 좋습니다.

[IVD 공급업체 입장]

제조사(수입사) 단계에서 MSDS를 작성해 제품과 함께 제공해야 합니다.
국내 규정에 맞게 한국어 MSDS를 별도 작성해야 하며, 외국 제조사의 영문 SDS만 제공하는 것은 미흡한 대응입니다.
MSDS에는 GHS 기준 16개 항목(제품명, 구성성분, 응급처치, 취급·저장 방법 등)이 포함되어야 합니다.

의료기기 허가와 MSDS는 별개입니다

간혹 "식약처 의료기기 허가를 받았으니 MSDS는 필요 없다"는 오해가 있습니다. 그러나 의료기기 허가(식약처) 와 화학물질 관리 의무(고용노동부·환경부) 는 완전히 별개의 법 체계입니다. 허가를 받은 제품이라도 화학성분이 포함되어 있다면 MSDS 작성 및 제공 의무는 그대로 유지됩니다. 실무에서 이 부분을 혼동해 문제가 발생하는 경우가 적지 않으니 반드시 구분해서 관리하세요.

IVD 시약에 대한 MSDS 요청은 까다로운 요구가 아닌, 법적으로 당연한 절차입니다. 공급업체는 정확한 한국어 MSDS를 선제적으로 제공하고, 구매·사용 기관은 이를 적절히 비치·관리하는 것이 기본 원칙입니다. MSDS 한 장이 현장 근로자의 안전을 지키는 첫걸음임을 기억해 주세요.

혈당 앱, 다이어트 앱… 우리가 매일 쓰는 건강 앱, 의료기기 맞나요?

MDRA CAT — Wed, 22 Apr 2026 07:34:40 +0900

스마트폰 하나로 혈당을 체크하고, 칼로리를 계산하고, 수면 패턴까지 분석하는 시대입니다. 앱스토어에는 수천 개의 건강 관련 앱이 넘쳐나지만, 정작 이 앱들이 의료기기인지 아닌지 따져본 사람은 많지 않습니다. 2026년 2월 식약처 최신 지침을 기준으로, 일상 속 건강 앱의 정체를 제대로 파헤쳐 보겠습니다.

앱도 의료기기가 될 수 있습니다. 기준은 역시 무엇을 목적으로 만들었느냐입니다.

웰니스 앱의 대표적인 예시를 먼저 볼게요. BMI를 계산하는 앱, 월경주기를 알려주는 앱, 단순 시력·청력 자가 측정 앱, 응급처치 방법을 안내하는 앱, 구강 관련 건강 정보를 제공하는 앱 등은 모두 개인용 건강관리 제품입니다. 질병 진단이 아닌 일반적인 건강 정보 제공이 목적이기 때문입니다.

사진: Unsplash 의 William Hook

반면 의료기기로 분류되는 앱도 있습니다. 불면증 환자에게 인지치료를 목적으로 맞춤형 행동 중재 메시지를 제공하는 앱, 피부 질환의 유무와 정도를 AI로 분석해 치료법을 안내하는 앱, 치석·치주질환 부위를 검출해 표시하는 앱은 의료기기입니다. 특정 질환을 대상으로 진단·치료에 사용되기 때문이죠.

만성질환자를 위한 앱에도 경계선이 있습니다. 고혈압 환자의 혈압 수치를 저장하고 관리하는 앱은 웰니스 앱이지만, 그 수치를 분석해 항고혈압 약물 조절까지 안내한다면 의료기기로 봐야 합니다.

소비자 입장에서 주목할 점은, 의료기기가 아닌 앱을 마치 의료기기인 것처럼 광고하는 것은 법적으로 금지되어 있다는 사실입니다. 앱 소개 문구에 "질병 치료", "진단 가능" 같은 표현이 있다면 허가된 의료기기인지 반드시 확인이 필요합니다.

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건강 앱 하나도 허투루 고를 수 없는 시대입니다. 내가 사용하는 앱이 단순한 건강관리 도구인지, 아니면 의료기기로서 식약처 허가를 받은 것인지 구분하는 것, 이제는 건강 관리의 기본 상식이 되어야 합니다. 오늘부터 스마트폰 속 건강 앱을 한 번 점검해 보는 건 어떨까요?

내 스마트워치, 의료기기일까? 웰니스 제품일까? 헷갈리면 꼭 읽어보세요

MDRA CAT — Tue, 21 Apr 2026 07:32:35 +0900

요즘 스마트워치로 심박수를 재고, 앱으로 혈압 변화를 추적하는 분들 많으시죠? 그런데 문득 이런 생각이 드신 적 없으신가요? "이거 의료기기 아닌가?" 실제로 많은 소비자들이 헬스케어 기기를 구매할 때 의료기기와 일반 건강관리 제품의 차이를 잘 모른 채 사용하고 있습니다. 식품의약품안전처가 2026년 2월 발표한 최신 지침에 따르면, 이 둘을 구분하는 명확한 기준이 있습니다.

핵심은 딱 두 가지입니다. 사용목적과 위해도입니다.

쉽게 말해, 질병의 진단·치료·예방을 목적으로 하면 의료기기이고, 일상적인 건강 유지나 향상을 목적으로 하면 개인용 건강관리 제품(웰니스 제품)입니다.

사진: Unsplash 의 Luke Chesser

예를 들어 볼게요.

운동 중 심박수를 모니터하는 스마트워치는 웰니스 제품입니다. 하지만 심장 질환 진단을 목적으로 심박수를 측정한다면 의료기기로 분류됩니다. 혈압을 수치로 표시하지 않고 그래프나 색깔로 변화 추이만 보여주는 앱도 웰니스 제품입니다. 반면 고혈압 진단·치료용으로 혈압 수치를 직접 측정·표시하는 기기는 의료기기입니다.

또 하나 중요한 기준이 위해도입니다. 체내에 삽입하거나, 피부를 침투하거나, 오작동 시 상해가 발생할 수 있는 제품은 설령 건강관리 목적이더라도 고위해도 제품으로 분류되어 의료기기로 봅니다.

만성질환자를 위한 앱도 마찬가지입니다. 고혈압·당뇨 환자의 식단·운동 습관을 기록하고 건강한 생활습관을 안내하는 앱은 웰니스 제품이지만, 혈압 수치를 분석해 약물 조절을 안내한다면 그건 의료기기 영역입니다.

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건강에 대한 관심이 높아지면서 헬스케어 시장은 빠르게 성장하고 있습니다. 하지만 내가 사용하는 제품이 의료기기인지 아닌지 모른 채 쓰다가는 잘못된 건강 정보에 의존하게 될 수도 있습니다. 구매 전, 제품이 어떤 목적으로 만들어진 것인지 꼭 확인하는 습관을 가져보세요. 내 건강은 내가 지키는 겁니다!

의료기기 회사라면 반드시 알아야 할 '지출보고서' 제도 — 기본부터 제대로 이해하기

MDRA CAT — Mon, 20 Apr 2026 12:15:30 +0900

의료기기를 제조하거나 판매하는 회사라면 매년 반드시 챙겨야 하는 서류가 있습니다. 바로 '경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서'입니다. 2018년 도입된 이 제도는 의료기기 거래의 투명성을 높이기 위한 장치로, 몰랐다가는 징역이나 벌금까지 받을 수 있는 중요한 법적 의무입니다. 아직 생소하거나 헷갈리는 부분이 있다면 지금 바로 확인해 보세요.

지출보고서 제도의 핵심은 간단합니다. 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자, 그리고 판매촉진 업무를 위탁받은 판촉영업자(CSO)가 의료인이나 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 내역을 투명하게 기록하고 공개하는 것입니다. 수리업자만 예외적으로 작성 의무가 없습니다.

사진: Unsplash 의 Nappy

작성 대상이 되는 경제적 이익은 크게 7가지입니다. 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 그리고 구매 전 의료기기 성능 확인을 위한 사용이 여기에 해당합니다. 이 중 하나라도 해당하는 행위가 있었다면 빠짐없이 기록해야 합니다.

작성 시기는 개별 기업의 회계연도 종료 후 3개월 이내입니다. 예를 들어 1월에 회계연도가 시작되는 회사라면 12월 31일 종료 후 3월 31일까지 작성을 완료해야 합니다. 작성이 끝난 지출보고서는 관련 장부 및 증빙 자료와 함께 5년간 보관해야 하며, 지출보고서 관리시스템(KOPS)을 통해 공개해야 합니다.

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실무에서 자주 혼란이 생기는 부분도 있습니다. 판매촉진 업무를 CSO에게 위탁했더라도 원칙적으로 위탁받은 CSO가 지출보고서를 작성해야 하지만, 원래 제조업자등도 CSO가 작성한 지출보고서를 관리·감독하는 것이 바람직합니다. 또한 Co-promotion처럼 두 회사가 공동으로 영업 활동을 진행하는 경우에는 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공 내역에 대해 별도로 작성하면 됩니다.
위반 시 처벌도 가볍지 않습니다. 지출보고서를 아예 작성하지 않거나, 공개하지 않거나, 거짓으로 작성하거나, 관련 자료 제출 요구를 거부하면 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다. 경제적 이익을 제공한 내역이 전혀 없는 경우에도 '내역 없음'으로 무실적 공개를 완료해야 한다는 점도 꼭 기억해야 합니다.

지출보고서 제도는 번거롭게 느껴질 수 있지만, 의료기기 산업의 신뢰를 지키는 핵심 장치입니다. 회계연도 종료 전부터 미리 내역을 정리해 두는 습관을 들이고, 증빙 자료를 체계적으로 보관해 두는 것이 불필요한 리스크를 막는 가장 확실한 방법입니다.

2025년 의료기기 지출보고서 공개 및 실태조사 운영지침(게시용) (1).pdf

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의료기기 제조·판매업체 필독 — 주사기 자료제출 명령, 우리 회사도 해당될까?

MDRA CAT — Sun, 19 Apr 2026 12:07:36 +0900

2026년 4월 14일, 조용하지만 중요한 변화가 의료기기 업계에 찾아왔습니다. 식품의약품안전처가 주사기·주사침 관련 제조 및 판매 물량에 관한 자료 제출 명령권을 공식 행사하기 시작한 것입니다. 한국의료기기산업협회를 통해 공지된 이 내용, 우리 회사가 해당되는지 지금 바로 확인해 보세요.

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이번 자료제출 명령의 법적 근거는 「물가안정에 관한 법률 시행령」 제23조입니다. 식약처장은 이를 바탕으로 주사기·주사침을 제조하거나 판매하는 사업자에게 제조, 판매 또는 반출된 물량에 관한 자료 제출을 요구할 수 있습니다. 적용 기간은 2026년 4월 14일부터 6월 30일까지입니다.

자료제출 명령의 직접 대상은 「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업자와 제17조에 따른 의료기기 판매업자입니다. 구체적으로는 아래 10개 제조업체와 이들의 제품을 유통하는 판매업자 전체가 해당됩니다.

사진: Unsplash 의 Hennie Stander

대상 품목은 일반 주사기, 치과용 주사기, 필터 주사기, 인슐린 주사기 등 4개 품목(등급 1~2)입니다. 주사침은 이번 자료제출 명령 대상에서는 별도로 확인이 필요하므로, 식약처 의료기기정책과(043-719-3752)에 직접 문의하시길 권장합니다.

실무적으로 주의해야 할 판단 기준을 정리하면 이렇습니다. 기존 영업 사업자는 2025년 월평균 판매량 대비 현재 재고와 판매량을 비교해야 합니다. 2026년 신규 사업자라면 제조·매입일로부터 10일 이내 판매 또는 반환 여부가 핵심입니다. 단, 소비자 반환 증가, 생산설비 신·증설, 특수한 경제 상황 등 정당한 사유가 있다면 예외가 인정될 수 있습니다.

위반이 확인되면 식약처는 즉시 「물가안정에 관한 법률」 제9조·제26조에 따른 조치를 취하게 됩니다. 최대 징역 3년 또는 벌금 1억 원이라는 처벌 수위를 감안하면, 해당 기업들은 지금 당장 내부 재고 현황을 점검하고 관련 자료를 준비해 두는 것이 필수입니다.

신고 및 문의처는 아래와 같습니다.

식약처 위해사범중앙조사단(매점매석행위 신고센터): 043-719-1088 / 1089

재정경제부 물가정책과: 044-215-2770

식약처 의료기기정책과: 043-719-3752

이번 고시는 단순한 규제가 아닙니다. 의료 현장에서 주사기 공급이 끊기면 직접적으로 환자 안전에 영향을 미칩니다. 6월 30일까지의 짧은 적용 기간이지만, 위반 시 처벌은 결코 가볍지 않습니다. 해당 제조·판매업체라면 지금 바로 재고 현황을 점검하고, 불명확한 부분은 식약처에 선제적으로 문의해 두는 것을 추천드립니다.